Estudio que compara TIL con ipilimumab estándar en pacientes con melanoma metastásico (TIL)
7 de marzo de 2025 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Estudio aleatorizado de fase III que compara un régimen de eliminación de linfocitos no mieloablativo seguido de una infusión de linfocitos infiltrantes del tumor e interleucina-2 con el tratamiento estándar con ipilimumab en el melanoma metastásico
En este estudio aleatorizado controlado de fase III, los investigadores evaluarán si la infusión de TIL precedida de quimioterapia no mieloablativa y seguida de una dosis alta de interleucina-2 en bolo puede resultar en una mejor supervivencia libre de progresión cuando se compara al azar con ipilimumab en 168 pacientes con melanoma en etapa IV.
Se realizará una evaluación de tecnología de la salud (HTA) para evaluar el impacto del tratamiento TIL en los pacientes y los procesos organizacionales y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado controlado de fase III, los investigadores evaluarán si la infusión de TIL precedida de quimioterapia no mieloablativa y seguida de una dosis alta de interleucina-2 en bolo puede resultar en una mejor supervivencia libre de progresión cuando se compara al azar con ipilimumab en 168 pacientes con melanoma en etapa IV.
Se realizará una evaluación de tecnología de la salud (HTA) para evaluar el impacto del tratamiento TIL en los pacientes y los procesos organizacionales y la rentabilidad.
Esto se hará a través de cuestionarios al inicio del estudio, justo después del tratamiento y durante el seguimiento.
También se entrevistará a los proveedores de atención médica después de 6 meses después de comenzar el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- CCIT Department of Oncology and Haematology Herlev Hospital
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NH
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Amsterdam, NH, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio III o estadio IV del AJCC no resecable confirmado histológicamente
- Los pacientes deben tener un melanoma metastásico con lesiones metastásicas resecables de tamaño suficiente (≥ 2-3 cm en total) y deben estar dispuestos a someterse a dicha resección con fines experimentales.
- Los pacientes deberían haber recibido como máximo una línea de terapia sistémica (excepto ipilimumab) para el melanoma no resecable o metastásico.[
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad y deben tener una enfermedad medible por TC o RM según los criterios RECIST 1.1 (además de la lesión resecada).
- Los pacientes deben tener un estado funcional clínico de ECOG 0 o 1.
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y durante los cuatro meses posteriores a recibir el régimen preparatorio.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar el documento de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de tres meses.
- Pacientes con melanoma metastásico ocular/mucoso u otro no cutáneo.
- Tratamiento adyuvante con ipilimumab en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Requerimiento de dosis inmunosupresoras de corticosteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores en las últimas 3 semanas antes de la aleatorización.
- Pacientes que tienen más de dos metástasis en el SNC.
- Los pacientes que tengan cualquier lesión del SNC que sea sintomática, mayor de 1 cm de diámetro o que muestre un edema circundante significativo en la resonancia magnética no serán elegibles hasta que hayan sido tratados y no hayan demostrado progresión clínica o radiológica del SNC durante al menos 2 meses.
- Todas las toxicidades de los pacientes debidas a tratamientos no sistémicos previos deben haberse recuperado a un grado 1 o menos. Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores o radioterapia paliativa focal (a lesiones no diana) en las últimas 4 semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado a grado 1 o menos.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Cualquier infección sistémica activa, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes activas.
- Cualquier enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ipilimumab
4 ciclos de tratamiento con ipilimumab, el tratamiento estándar
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Antes, durante y en la progresión/regresión, se tomarán biopsias y sangre para la investigación traslacional.
Otros nombres:
Los pacientes del brazo A serán tratados con 4 infusiones de ipilimumab
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento TIL
régimen de eliminación de linfocitos no mieloablativo de quimioterapia seguido de infusión de linfocitos infiltrantes de tumor e interleucina-2
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Antes, durante y en la progresión/regresión, se tomarán biopsias y sangre para la investigación traslacional.
Otros nombres:
El paciente recibe ciclofosfamida durante 2 días por vía IV para reducir las células T.
Otros nombres:
El paciente recibe fludarabina durante 5 días por vía IV para reducir las células T.
Otros nombres:
Después de la infusión de TIL, el paciente recibe IL-2 para mantener activo el TIL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión relacionada con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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Los eventos adversos se evaluarán durante el tratamiento y el seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B.A.G. Haanen, Prof., The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ipilimumab
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- M14TIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .