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肺同種移植レシピエントにおけるNFAT関連遺伝子発現によるタクロリムスの調整。 (TANGELA)

2019年11月12日更新者：University of California, San Francisco

これは、肺移植レシピエントにおける薬剤タクロリムスによる過剰または不十分な免疫抑制を検出するための新しいアッセイを評価するための非介入コホート研究です。このアッセイは、タクロリムスによって調節される転写因子である活性化 T 細胞核因子 (NFAT) の下流にある遺伝子の平均残存発現 (MRE) を測定します。研究者らは、MREレベルが拒絶反応（不十分な免疫抑制）または感染（過剰な免疫抑制）のリスクにさらされている被験者を識別するかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

移植、肺

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺移植レシピエント

説明

包含基準:

この研究には、UCSFでの移植後2か月以内の肺同種移植レシピエントが含まれる。

除外基準:

(a) 同意を提供できない、または (b) 治療医師が被験者がタクロリムスを開始すると予想していない場合、被験者は除外されます。この研究への募集と登録は、女性と少数派を平等に対象としており、この研究ではいかなる性別や人種/民族グループも排除されません。この研究には脆弱な集団は含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NFAT関連サイトカイン発現の平均残存発現率（MRE%）と急性細胞拒絶反応との関連時間枠：移植後1か月から18か月まで	タクロリムスの処方用量は、研究アッセイ値を知らなかった担当医師によって決定されました。研究アッセイのために、評価期間中（移植後 1 か月から 18 か月まで）の研究訪問時に 2 回の採血が収集されました。最初の吸引はタクロリムス投与前 (トラフ) に発生し、2 回目の吸引はタクロリムス投与後 90 ～ 120 分 (ピーク) に発生しました。 MRE を測定するために、全血を刺激し、RNA を抽出し、NFAT 関連サイトカイン (NFAT: 活性化 T 細胞の核因子) の残留発現を定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定しました。研究者らは、採血時の被験者の拒絶病理に基づいて採血を層別化し、各拒絶病理グループ内のMRE値のパーセンテージ分布を観察しました。非拒否グループと拒否グループ内の MRE 分布間の違いが観察されました。	移植後1か月から18か月まで
NFAT関連サイトカイン発現の平均残存発現率(MRE%)と感染症との関連時間枠：移植後1か月から18か月まで	研究者らは、採血時の被験者の気道感染状態（生検結果に基づく）に基づいて採血を層別化し、各感染状態グループ内のMRE値の割合分布を観察した。研究者らは、採血時に気道感染症を患っている被験者と感染症と診断されていない被験者のMRE分布の違いを観察した。	移植後1か月から18か月まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NFAT関連サイトカイン発現の平均残存発現率（MRE%）と移植後週数の関係時間枠：移植後 1 か月 (4 週間) から 18 か月 (82 週間) まで	研究者らは、移植後 4 週間から移植後 82 週間までの研究来院時の採血時の MRE 値のパーセンテージ分布を観察しました。研究者らは、採血時の MRE の割合と移植後の週数との関連を観察しました。	移植後 1 か月 (4 週間) から 18 か月 (82 週間) まで
NFAT関連サイトカイン発現の平均残存発現率（MRE%）とタクロリムスのトラフレベルの関連時間枠：移植後1か月から18か月まで	研究者らは、採血当日の MRE 値のパーセンテージ分布を観察しました。研究者らは、タクロリムス投与前に採取された血液中のタクロリムス濃度（トラフ）を測定し、採血当日のMREの割合とタクロリムスのトラフレベルとの関連を観察しました。	移植後1か月から18か月まで
NFAT関連サイトカイン発現の平均残存発現率（MRE%）と薬剤投与量の関連時間枠：移植後1か月から18か月まで	研究者らは、採血当日の MRE 値のパーセンテージ分布を観察し、採血時のタクロリムス、プレドニン、ミコフェノール酸の投与量を測定しました。研究者らは、採血当日のMREの割合と採血時のタクロリムス、プレドニゾン、ミコフェノール酸のそれぞれの投与量との関連を観察した。	移植後1か月から18か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

捜査官

主任研究者：Greenland John, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物