Tacrolimusaanpassing door NFAT-gerelateerde genexpressie bij ontvangers van longtransplantaten. (TANGELA)
12 november 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een niet-interventionele cohortstudie ter beoordeling van een nieuwe assay voor het detecteren van overmatige of onvoldoende immunosuppressie door het geneesmiddel tacrolimus bij ontvangers van een longtransplantatie.
De assay meet de gemiddelde residuele expressie (MRE) van genen stroomafwaarts van de nucleaire factor van geactiveerde T-cellen (NFAT), een transcriptiefactor die wordt gereguleerd door tacrolimus.
De onderzoekers zullen beoordelen of MRE-niveaus personen identificeren die risico lopen op afstoting (onvoldoende immunosuppressie) of infectie (overmatige immunosuppressie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van longtransplantaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvat longtransplantaatontvangers binnen 2 maanden na transplantatie bij UCSF.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen zullen worden uitgesloten die (a) geen toestemming kunnen geven of (b) indien behandelend clinici niet verwachten dat de proefpersoon zal beginnen met tacrolimus. Werving en inschrijving voor dit onderzoek zijn gelijkelijk gericht op vrouwen en minderheden en het onderzoek zal geen enkel geslacht of ras/etnische groep uitsluiten. Bij dit onderzoek zijn geen kwetsbare bevolkingsgroepen betrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van percentage van gemiddelde residu-expressie (MRE%) van NFAT-gerelateerde cytokine-expressie en acute cellulaire afstoting
Tijdsspanne: van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
De voorgeschreven dosis tacrolimus werd bepaald door de behandelend arts die niet op de hoogte was van de studie-assaywaarden.
Voor de onderzoeksassay werden twee bloedafnames gedaan tijdens een studiebezoek tijdens de beoordelingsperiode (van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie).
De eerste afname vond plaats vóór de tacrolimusdosering (dal) en de tweede trekking 90 tot 120 minuten na de tacrolimusdosering (piek).
Om MRE te bepalen, werd volbloed gestimuleerd, werd RNA geëxtraheerd en werd de resterende expressie van NFAT-gerelateerde cytokines (NFAT: nucleaire factor van geactiveerde T-cellen) bepaald door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
Onderzoekers stratificeerden bloedafnames op basis van de afstotingspathologie van de proefpersoon op het moment van bloedafname en waargenomen procentuele verdeling van MRE-waarden binnen elke afstotingspathologiegroep.
Waargenomen verschillen tussen MRE-verdelingen binnen niet-afwijzingsgroep en afwijzingsgroepen.
|
van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
|
Associatie van percentage van gemiddelde residu-expressie (MRE%) van NFAT-gerelateerde cytokine-expressie en infectie
Tijdsspanne: van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
Onderzoekers stratificeerden bloedafnames op basis van de luchtweginfectiestatus van de proefpersoon op het moment van bloedafname (op basis van biopsieresultaten) en waargenomen procentuele verdeling van MRE-waarden binnen elke infectiestatusgroep.
Onderzoekers observeerden verschillen tussen MRE-verdelingen bij proefpersonen met luchtweginfectie op het moment van bloedafname en proefpersonen zonder infectiediagnose.
|
van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van percentage van gemiddelde residu-expressie (MRE%) van NFAT-gerelateerde cytokine-expressie en weken na transplantatie
Tijdsspanne: vanaf 1 maand (4 weken) tot 18 maanden (82 weken) na de transplantatie
|
Onderzoekers observeerden de procentuele verdeling van MRE-waarden op het moment van bloedafname van studiebezoeken van 4 weken na transplantatie tot 82 weken na transplantatie.
Onderzoekers observeerden een verband tussen het percentage MRE op het moment van bloedafname en het aantal weken na transplantatie.
|
vanaf 1 maand (4 weken) tot 18 maanden (82 weken) na de transplantatie
|
|
Associatie van percentage van gemiddelde residu-expressie (MRE%) van NFAT-gerelateerde cytokine-expressie en dalniveau van Tacrolimus
Tijdsspanne: van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
Onderzoekers observeerden de procentuele verdeling van MRE-waarden op de dag van bloedafname.
Onderzoekers bepaalden de tacrolimusconcentratie in het afgenomen bloed vóór de tacrolimusdosering (dalwaarde) en observeerden het verband tussen het percentage MRE op de dag van de bloedafname en de tacrolimusdalwaarde.
|
van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
|
Associatie van percentage van gemiddelde residu-expressie (MRE%) van NFAT-gerelateerde cytokine-expressie en medicatiedoseringen
Tijdsspanne: van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
Onderzoekers observeerden de procentuele verdeling van MRE-waarden op de dag van de bloedafname en maten de dosis tacrolimus, prednison en mycofenolaat op het moment van de bloedafname.
Onderzoekers observeerden het verband tussen respectievelijk het percentage MRE op de dag van bloedafname en de dosis tacrolimus, prednison en mycofenolaat op het moment van bloedafname.
|
van 1 maand tot 18 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Astellas ISR000990
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .