Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimusjustering genom NFAT-relaterat genuttryck i lungallograftmottagare. (TANGELA)

12 november 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en icke-interventionell kohortstudie för att bedöma en ny analys för att upptäcka överdriven eller otillräcklig immunsuppression från läkemedlet takrolimus hos lungtransplanterade mottagare. Analysen mäter genomsnittligt återstående uttryck (MRE) av gener nedströms nukleär faktor av aktiverade T-celler (NFAT), en transkriptionsfaktor som regleras av takrolimus. Utredarna kommer att bedöma om MRE-nivåer identifierar personer med risk för avstötning (otillräcklig immunsuppression) eller infektion (överdriven immunsuppression).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lungtransplanterade mottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att inkludera lungallotransplantatmottagare inom 2 månader efter transplantation vid UCSF.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas som (a) inte kan ge sitt samtycke eller (b) om behandlande läkare inte förväntar sig att patienten kommer att börja på takrolimus. Rekrytering och registrering i denna studie riktas lika mellan kvinnor och minoriteter och studien kommer inte att utesluta något kön eller ras/etnisk grupp. Denna studie involverar inte utsatta befolkningsgrupper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan procent av genomsnittligt återstående uttryck (MRE%) av NFAT-relaterat cytokinuttryck och akut cellulär avstötning
Tidsram: från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Den ordinerade takrolimusdosen bestämdes av den behandlande läkaren som inte var medveten om studiens analysvärden. För studieanalysen samlades två blodprov vid ett studiebesök under bedömningsperioden (från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation). Den första dragningen inträffade före takrolimusdosering (dalgång) och den andra inträffade 90 till 120 minuter efter takrolimusdosering (topp). För att bestämma MRE stimulerades helblod, RNA extraherades och återstående uttryck av NFAT-relaterade cytokiner (NFAT: nukleär faktor av aktiverade T-celler) bestämdes genom kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Forskare stratifierade blodtagningar baserat på försökspersonens avstötningspatologi vid tidpunkten för blodtagning och observerade procentuella fördelning av MRE-värden inom varje avstötningspatologigrupp. Observerade skillnader mellan MRE-fördelningar inom icke-avvisande grupp och avslagsgrupper.
från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Samband mellan procent av genomsnittligt återstående uttryck (MRE%) av NFAT-relaterat cytokinuttryck och infektion
Tidsram: från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Forskare stratifierade blodprov baserat på patientens luftvägsinfektionsstatus vid tidpunkten för blodtagning (baserat på biopsiresultat) och observerade procentuell fördelning av MRE-värden inom varje infektionsstatusgrupp. Forskare observerade skillnader mellan MRE-fördelningar inom försökspersoner med luftvägsinfektion vid tidpunkten för blodtagning och försökspersoner utan infektionsdiagnos.
från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan procent av genomsnittligt återstående uttryck (MRE%) av NFAT-relaterat cytokinuttryck och veckor efter transplantation
Tidsram: från 1 månad (4 veckor) upp till 18 månader (82 veckor) efter transplantationen
Forskare observerade procentuell fördelning av MRE-värden vid tidpunkten för blodtagning från studiebesök 4 veckor efter transplantation upp till 82 veckor efter transplantation. Forskare observerade samband mellan procentandelen MRE vid tidpunkten för blodtagning och antalet veckor efter transplantationen.
från 1 månad (4 veckor) upp till 18 månader (82 veckor) efter transplantationen
Samband mellan procent av genomsnittligt återstående uttryck (MRE%) av NFAT-relaterat cytokinuttryck och takrolimus dalnivå
Tidsram: från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Forskare observerade procentuell fördelning av MRE-värden på dagen för blodtagningar. Forskare mätte takrolimuskoncentrationen i blod som tagits före takrolimusdosering (tråg) och observerade sambandet mellan procentandelen MRE på dagen för blodtagningen och dalnivån för takrolimus.
från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Samband mellan procent av genomsnittligt återstående uttryck (MRE%) av NFAT-relaterat cytokinuttryck och medicindoser
Tidsram: från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation
Forskare observerade procentuell fördelning av MRE-värden på dagen för blodtagningar och mätte takrolimus-, prednison- och mykofenolatdosen vid tidpunkten för blodtagningen. Forskare observerade sambandet mellan procentandelen MRE på dagen för blodtagningen och takrolimus-, prednison- respektive mykofenolatdosen vid tidpunkten för blodtagningen.
från 1 månad upp till 18 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Astellas ISR000990

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation, lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera