Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie takrolimusu przez ekspresję genów związaną z NFAT u biorców alloprzeszczepów płuc. (TANGELA)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Jest to nieinterwencyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę nowego testu wykrywającego nadmierną lub niewystarczającą immunosupresję leku takrolimus u biorców przeszczepów płuc. Test mierzy średnią ekspresję resztkową (MRE) genów poniżej czynnika jądrowego aktywowanych komórek T (NFAT), czynnika transkrypcyjnego regulowanego przez takrolimus. Badacze ocenią, czy poziomy MRE identyfikują pacjentów zagrożonych odrzuceniem (niewystarczająca immunosupresja) lub infekcją (nadmierna immunosupresja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Transplantacja, płuca

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepów płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie biorców alloprzeszczepów płuc w ciągu 2 miesięcy od przeszczepu w UCSF.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, którzy (a) nie są w stanie wyrazić zgody lub (b) jeżeli klinicyści prowadzący leczenie nie przewidują, że pacjent rozpocznie leczenie takrolimusem. Rekrutacja i rejestracja w tym badaniu są skierowane w równym stopniu do kobiet i mniejszości, a badanie nie wyklucza żadnej płci ani grupy rasowej/etnicznej. Niniejsze badanie nie obejmuje wrażliwych populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Związek procentu średniej ekspresji resztkowej (MRE%) ekspresji cytokin związanej z NFAT i ostrego odrzucenia komórkowego Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie	Przepisana dawka takrolimusu została określona przez lekarza prowadzącego, który nie był świadomy wartości badania. W ramach testu badawczego podczas wizyty studyjnej w okresie oceny (od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie) pobrano dwa pobrania krwi. Pierwsze pobranie miało miejsce przed dawkowaniem takrolimusu (minimalna dawka), a drugie 90 do 120 minut po podaniu takrolimusu (maksymalna dawka). Aby określić MRE, stymulowano pełną krew, ekstrahowano RNA i określano resztkową ekspresję cytokin związanych z NFAT (NFAT: czynnik jądrowy aktywowanych komórek T) za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Badacze stratyfikowali pobieranie krwi w oparciu o patologię odrzucenia pacjenta w momencie pobierania krwi i obserwowany procentowy rozkład wartości MRE w każdej grupie patologii odrzucenia. Zaobserwowano różnice między rozkładami MRE w obrębie grupy bez odrzucenia i grup odrzucenia.	od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie
Zależność procentowa średniej ekspresji resztkowej (MRE%) ekspresji cytokin związanej z NFAT i infekcji Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie	Badacze stratyfikowali pobieranie krwi na podstawie stanu zakażenia dróg oddechowych pacjenta w momencie pobierania krwi (na podstawie wyników biopsji) i obserwowanego rozkładu procentowego wartości MRE w każdej grupie stanu zakażenia. Naukowcy zaobserwowali różnice między rozkładami MRE u osób z infekcją dróg oddechowych w momencie pobierania krwi i osób bez zdiagnozowanej infekcji.	od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Związek procentowej średniej ekspresji resztkowej (MRE%) ekspresji cytokin związanej z NFAT i tygodni po przeszczepie Ramy czasowe: od 1 miesiąca (4 tygodnie) do 18 miesięcy (82 tygodnie) po przeszczepie	Badacze obserwowali rozkład procentowy wartości MRE w czasie pobierania krwi z wizyt studyjnych od 4 tygodni po przeszczepie do 82 tygodni po przeszczepie. Naukowcy zaobserwowali związek między odsetkiem MRE w momencie pobierania krwi a liczbą tygodni po przeszczepie.	od 1 miesiąca (4 tygodnie) do 18 miesięcy (82 tygodnie) po przeszczepie
Związek procentowej średniej ekspresji resztkowej (MRE%) ekspresji cytokin związanej z NFAT i minimalnego poziomu takrolimusu Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie	Badacze obserwowali rozkład procentowy wartości MRE w dniu pobrania krwi. Naukowcy zmierzyli stężenie takrolimusu we krwi pobranej przed dawkowaniem takrolimusu (minimalne) i zaobserwowali związek między odsetkiem MRE w dniu pobrania krwi a minimalnym stężeniem takrolimusu.	od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie
Związek procentowej średniej ekspresji resztkowej (MRE%) ekspresji cytokin związanej z NFAT i dawek leków Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie	Badacze obserwowali rozkład procentowy wartości MRE w dniu pobierania krwi i mierzyli dawki takrolimusu, prednizonu i mykofenolanu w czasie pobierania krwi. Naukowcy zaobserwowali związek między odsetkiem MRE w dniu pobrania krwi a dawką odpowiednio takrolimusu, prednizonu i mykofenolanu w momencie pobrania krwi.	od 1 miesiąca do 18 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości