Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava takrolimu pomocí genové exprese související s NFAT u příjemců plicního aloštěpu. (TANGELA)

12. listopadu 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je neintervenční kohortová studie k posouzení nového testu k detekci nadměrné nebo nedostatečné imunosuprese lékem takrolimus u příjemců transplantátu plic. Test měří střední reziduální expresi (MRE) genů downstream od jaderného faktoru aktivovaných T buněk (NFAT), transkripčního faktoru regulovaného takrolimem. Vyšetřovatelé posoudí, zda hladiny MRE identifikují subjekty s rizikem odmítnutí (nedostatečná imunosuprese) nebo infekce (nadměrná imunosuprese).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat příjemce plicního aloštěpu do 2 měsíců po transplantaci na UCSF.

Kritéria vyloučení:

Budou vyloučeni jedinci, kteří (a) nejsou schopni poskytnout souhlas nebo (b) pokud ošetřující lékaři nepředpokládají, že subjekt začne s takrolimem. Nábor a zápis do této studie jsou zacíleny rovnoměrně na ženy a menšiny a studie nevylučuje žádné pohlaví ani rasovou/etnickou skupinu. Tato studie nezahrnuje ohrožené populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace procenta střední reziduální exprese (MRE %) cytokinové exprese související s NFAT a akutní buněčné rejekce
Časové okno: od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Předepsaná dávka takrolimu byla stanovena ošetřujícím lékařem, který neznal hodnoty studie. Pro test studie byly odebrány dva odběry krve při studijní návštěvě během období hodnocení (od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci). K prvnímu odběru došlo před dávkou takrolimu (minimum) a ke druhému 90 až 120 minut po dávce takrolimu (vrchol). Pro stanovení MRE byla stimulována plná krev, extrahována RNA a zbytková exprese cytokinů souvisejících s NFAT (NFAT: nukleární faktor aktivovaných T-buněk) byla stanovena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Výzkumníci stratifikovali odběry krve na základě patologie odmítnutí subjektu v době odběru krve a pozorovali procentuální rozložení hodnot MRE v každé skupině patologie odmítnutí. Pozorované rozdíly mezi distribucemi MRE v rámci skupiny bez odmítnutí a skupiny s odmítnutím.
od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Asociace procenta střední reziduální exprese (MRE %) cytokinové exprese a infekce související s NFAT
Časové okno: od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Výzkumníci stratifikovali odběry krve na základě stavu infekce dýchacích cest subjektu v době odběru krve (na základě výsledků biopsie) a pozorovali procentuální rozložení hodnot MRE v každé skupině stavu infekce. Výzkumníci pozorovali rozdíly mezi distribucí MRE mezi subjekty s infekcí dýchacích cest v době odběru krve a subjekty bez diagnózy infekce.
od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace procenta střední reziduální exprese (MRE %) cytokinové exprese související s NFAT a týdny po transplantaci
Časové okno: od 1 měsíce (4 týdnů) do 18 měsíců (82 týdnů) po transplantaci
Výzkumníci pozorovali procentuální rozložení hodnot MRE v době odběru krve ze studijních návštěv 4 týdny po transplantaci až do 82 týdnů po transplantaci. Výzkumníci pozorovali souvislost mezi procentem MRE v době odběru krve a počtem týdnů po transplantaci.
od 1 měsíce (4 týdnů) do 18 měsíců (82 týdnů) po transplantaci
Asociace procenta střední reziduální exprese (MRE %) cytokinové exprese související s NFAT a minimální hladiny takrolimu
Časové okno: od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Výzkumníci sledovali procentuální rozložení hodnot MRE v den odběrů krve. Výzkumníci měřili koncentraci takrolimu v krvi odebrané před dávkou takrolimu (minimum) a pozorovali souvislost mezi procentem MRE v den odběru krve a minimální hladinou takrolimu.
od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Asociace procenta střední reziduální exprese (MRE %) cytokinové exprese související s NFAT a dávkování léků
Časové okno: od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci
Výzkumníci sledovali procentuální rozložení hodnot MRE v den odběru krve a měřili dávku takrolimu, prednisonu a mykofenolátu v době odběru krve. Výzkumníci pozorovali souvislost mezi procentem MRE v den odběru krve a dávkou takrolimu, prednisonu a mykofenolátu v době odběru krve.
od 1 měsíce do 18 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Astellas ISR000990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace, plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit