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Tacrolimus-Anpassung durch NFAT-bezogene Genexpression bei Empfängern von Lungen-Allotransplantaten. (TANGELA)

12. November 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung eines neuartigen Tests zum Nachweis einer übermäßigen oder unzureichenden Immunsuppression durch das Medikament Tacrolimus bei Empfängern von Lungentransplantaten. Die Testmaße bedeuten die Restexpression (MRE) von Genen stromabwärts des Kernfaktors aktivierter T-Zellen (NFAT), einem durch Tacrolimus regulierten Transkriptionsfaktor. Die Forscher werden beurteilen, ob die MRE-Werte Personen identifizieren, bei denen das Risiko einer Abstoßung (unzureichende Immunsuppression) oder einer Infektion (übermäßige Immunsuppression) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger einer Lungentransplantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Lungen-Allotransplantat-Empfänger innerhalb von 2 Monaten nach der Transplantation an der UCSF einbezogen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden ausgeschlossen, die (a) nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder (b) wenn die behandelnden Ärzte nicht damit rechnen, dass der Proband mit Tacrolimus beginnen wird. Die Rekrutierung und Einschreibung in diese Studie richtet sich gleichermaßen an Frauen und Minderheiten und die Studie schließt kein Geschlecht oder keine Rasse/ethnische Gruppe aus. An dieser Studie sind keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der mittleren Restexpression (MRE%) der NFAT-bedingten Zytokinexpression und der akuten zellulären Abstoßung
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Die verschriebene Tacrolimus-Dosierung wurde vom behandelnden Arzt bestimmt, der die Studienwerte nicht kannte. Für den Studientest wurden bei einem Studienbesuch während des Beurteilungszeitraums (von 1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation) zwei Blutproben entnommen. Die erste Entnahme erfolgte vor der Tacrolimus-Dosierung (Tiefpunkt) und die zweite 90 bis 120 Minuten nach der Tacrolimus-Dosierung (Höhepunkt). Zur Bestimmung der MRE wurde Vollblut stimuliert, RNA extrahiert und die Restexpression von NFAT-bezogenen Zytokinen (NFAT: Kernfaktor aktivierter T-Zellen) durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR) bestimmt. Die Forscher stratifizierten die Blutentnahmen basierend auf der Abstoßungspathologie des Probanden zum Zeitpunkt der Blutentnahme und beobachteten die prozentuale Verteilung der MRE-Werte innerhalb jeder Abstoßungspathologiegruppe. Beobachtete Unterschiede zwischen MRE-Verteilungen innerhalb der Nicht-Ablehnungsgruppe und der Ablehnungsgruppe.
1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Zusammenhang des Prozentsatzes der mittleren Restexpression (MRE%) der NFAT-bedingten Zytokinexpression und -infektion
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Die Forscher stratifizierten die Blutentnahmen basierend auf dem Atemwegsinfektionsstatus des Probanden zum Zeitpunkt der Blutentnahme (basierend auf Biopsieergebnissen) und beobachteten die prozentuale Verteilung der MRE-Werte innerhalb jeder Infektionsstatusgruppe. Die Forscher beobachteten Unterschiede zwischen der MRE-Verteilung bei Probanden mit Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Blutentnahme und bei Probanden ohne Infektionsdiagnose.
1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der mittleren Restexpression (MRE%) der NFAT-bezogenen Zytokinexpression und den Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: von 1 Monat (4 Wochen) bis zu 18 Monaten (82 Wochen) nach der Transplantation
Die Forscher beobachteten die prozentuale Verteilung der MRE-Werte zum Zeitpunkt der Blutentnahme bei Studienbesuchen 4 Wochen nach der Transplantation bis zu 82 Wochen nach der Transplantation. Die Forscher beobachteten einen Zusammenhang zwischen dem MRE-Prozentsatz zum Zeitpunkt der Blutentnahme und der Anzahl der Wochen nach der Transplantation.
von 1 Monat (4 Wochen) bis zu 18 Monaten (82 Wochen) nach der Transplantation
Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der mittleren Restexpression (MRE%) der NFAT-bezogenen Zytokinexpression und dem Tacrolimus-Talspiegel
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Die Forscher beobachteten die prozentuale Verteilung der MRE-Werte am Tag der Blutentnahme. Die Forscher maßen die Tacrolimus-Konzentration im Blut, das vor der Tacrolimus-Dosierung entnommen wurde (Talspiegel), und beobachteten den Zusammenhang zwischen dem MRE-Prozentsatz am Tag der Blutentnahme und dem Tacrolimus-Talspiegel.
1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz der mittleren Restexpression (MRE%) der NFAT-bezogenen Zytokinexpression und Medikamentendosierungen
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation
Die Forscher beobachteten die prozentuale Verteilung der MRE-Werte am Tag der Blutentnahme und maßen die Tacrolimus-, Prednison- und Mycophenolat-Dosis zum Zeitpunkt der Blutentnahme. Die Forscher beobachteten den Zusammenhang zwischen dem MRE-Prozentsatz am Tag der Blutentnahme und der Tacrolimus-, Prednison- bzw. Mycophenolat-Dosis zum Zeitpunkt der Blutentnahme.
1 Monat bis 18 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Astellas ISR000990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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