Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimusjustering ved NFAT-relatert genuttrykk i lungeallograftmottakere. (TANGELA)

12. november 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en ikke-intervensjonell kohortstudie for å vurdere en ny analyse for å oppdage overdreven eller utilstrekkelig immunsuppresjon fra stoffet takrolimus hos lungetransplanterte mottakere. Analysen måler gjennomsnittlig gjenværende ekspresjon (MRE) av gener nedstrøms for nukleær faktor av aktiverte T-celler (NFAT), en transkripsjonsfaktor regulert av takrolimus. Etterforskerne vil vurdere om MRE-nivåer identifiserer personer med risiko for avvisning (utilstrekkelig immunsuppresjon) eller infeksjon (overdreven immunsuppresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lungetransplanterte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studien vil inkludere lunge-allograftmottakere innen 2 måneder etter transplantasjon ved UCSF.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert som (a) ikke er i stand til å gi samtykke eller (b) hvis behandlende klinikere ikke forventer at pasienten vil begynne på takrolimus. Rekruttering og påmelding til denne studien er målrettet likt mellom kvinner og minoriteter, og studien vil ikke ekskludere noe kjønn eller rase/etnisk gruppe. Denne studien involverer ikke sårbare befolkninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av prosentandel av gjennomsnittlig gjenværende uttrykk (MRE%) av NFAT-relatert cytokinuttrykk og akutt cellulær avvisning
Tidsramme: fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Den foreskrevne takrolimusdosen ble bestemt av den behandlende legen som ikke var klar over studieanalyseverdiene. For studieanalysen ble det tatt to blodprøver ved et studiebesøk i løpet av vurderingsperioden (fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon). Den første trekningen skjedde før takrolimusdosering (trough) og den andre skjedde 90 til 120 minutter etter takrolimusdosering (topp). For å bestemme MRE ble helblod stimulert, RNA ble ekstrahert, og gjenværende ekspresjon av NFAT-relaterte cytokiner (NFAT: nukleær faktor av aktiverte T-celler) ble bestemt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Forskere lagdelte blodprøver basert på forsøkspersonens avvisningspatologi på tidspunktet for blodprøvetaking og observert prosentvis fordeling av MRE-verdier innenfor hver avvisningspatologigruppe. Observerte forskjeller mellom MRE-fordelinger innen ikke-avvisningsgruppe og avvisningsgrupper.
fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Sammenslutning av prosentandel av gjennomsnittlig gjenværende uttrykk (MRE%) av NFAT-relatert cytokinekspresjon og infeksjon
Tidsramme: fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Forskere stratifiserte blodprøver basert på forsøkspersonens luftveisinfeksjonsstatus på tidspunktet for blodprøvetaking (basert på biopsiresultater) og observerte prosentvis fordeling av MRE-verdier innenfor hver infeksjonsstatusgruppe. Forskere observerte forskjeller mellom MRE-fordelinger hos personer med luftveisinfeksjon på tidspunktet for blodprøvetaking og personer uten infeksjonsdiagnose.
fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning av prosentandel av gjennomsnittlig gjenværende uttrykk (MRE%) av NFAT-relatert cytokinuttrykk og uker etter transplantasjon
Tidsramme: fra 1 måned (4 uker) til 18 måneder (82 uker) etter transplantasjon
Forskere observerte prosentvis fordeling av MRE-verdier ved blodprøvetaking fra studiebesøk 4 uker etter transplantasjon opp til 82 uker etter transplantasjon. Forskere observerte sammenheng mellom prosentandelen av MRE ved blodprøvetaking og antall uker etter transplantasjon.
fra 1 måned (4 uker) til 18 måneder (82 uker) etter transplantasjon
Sammenslutning av prosentandel av gjennomsnittlig gjenværende uttrykk (MRE%) av NFAT-relatert cytokinuttrykk og takrolimus bunnnivå
Tidsramme: fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Forskere observerte prosentvis fordeling av MRE-verdier på dagen for blodprøvetaking. Forskere målte takrolimuskonsentrasjon i blod som ble tatt før takrolimusdosering (trough) og observerte sammenhengen mellom prosentandelen av MRE på dagen for blodprøvetaking og takrolimus bunnnivå.
fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Sammenslutning av prosentandel av gjennomsnittlig gjenværende uttrykk (MRE%) av NFAT-relatert cytokinuttrykk og medisindoser
Tidsramme: fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon
Forskere observerte prosentvis fordeling av MRE-verdier på dagen for blodprøvetaking og målte takrolimus-, prednison- og mykofenolatdose på tidspunktet for blodprøvetaking. Forskere observerte sammenhengen mellom prosentandelen av MRE på blodprøvedagen og takrolimus-, prednison- og mykofenolatdosen, henholdsvis på tidspunktet for blodprøvetaking.
fra 1 måned til 18 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Astellas ISR000990

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere