Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus-justering ved NFAT-relateret genekspression i lunge-allograft-recipienter. (TANGELA)

12. november 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et ikke-interventionelt kohortestudie for at vurdere et nyt assay til at påvise overdreven eller utilstrækkelig immunsuppression fra lægemidlet tacrolimus hos lungetransplanterede modtagere. Analysen måler gennemsnitlig restekspression (MRE) af gener nedstrøms for nuklear faktor af aktiverede T-celler (NFAT), en transkriptionsfaktor reguleret af tacrolimus. Efterforskerne vil vurdere, om MRE-niveauer identificerer personer med risiko for afstødning (utilstrækkelig immunsuppression) eller infektion (overdreven immunsuppression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lungetransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte lunge-allograft-recipienter inden for 2 måneder efter transplantation på UCSF.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket, som er (a) ude af stand til at give samtykke eller (b) hvis behandlende klinikere ikke forventer, at patienten vil begynde på tacrolimus. Rekruttering og tilmelding til denne undersøgelse er målrettet ligeligt mellem kvinder og minoriteter, og undersøgelsen vil ikke udelukke nogen køn eller race/etnisk gruppe. Denne undersøgelse involverer ikke sårbare befolkningsgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af procentdel af gennemsnitlig restekspression (MRE%) af NFAT-relateret cytokinekspression og akut cellulær afvisning
Tidsramme: fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Den ordinerede tacrolimus-dosis blev bestemt af den behandlende læge, som ikke var klar over undersøgelses-assay-værdierne. Til undersøgelsesassayet blev der udtaget to blodprøver ved et undersøgelsesbesøg i vurderingsperioden (fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen). Det første træk fandt sted før tacrolimus-dosis (trough), og det andet fandt sted 90 til 120 minutter efter tacrolimus-dosering (peak). For at bestemme MRE blev fuldblod stimuleret, RNA blev ekstraheret, og resterende ekspression af NFAT-relaterede cytokiner (NFAT: nuklear faktor af aktiverede T-celler) blev bestemt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Forskere stratificerede blodudtagninger baseret på forsøgspersonens afstødningspatologi på tidspunktet for blodudtagning og observerede procentvise fordeling af MRE-værdier inden for hver afstødningspatologigruppe. Observerede forskelle mellem MRE-fordelinger inden for ikke-afvisningsgrupper og afvisningsgrupper.
fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Sammenslutning af procentdel af gennemsnitlig restekspression (MRE%) af NFAT-relateret cytokinekspression og infektion
Tidsramme: fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Forskere stratificerede blodudtagninger baseret på forsøgspersonens luftvejsinfektionsstatus på tidspunktet for blodudtagning (baseret på biopsiresultater) og observerede procentvise fordeling af MRE-værdier inden for hver infektionsstatusgruppe. Forskere observerede forskelle mellem MRE-fordelinger i forsøgspersoner med luftvejsinfektion på tidspunktet for blodudtagning og forsøgspersoner uden infektionsdiagnose.
fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af procentdel af gennemsnitlig restekspression (MRE%) af NFAT-relateret cytokinekspression og uger efter transplantation
Tidsramme: fra 1 måned (4 uger) op til 18 måneder (82 uger) efter transplantationen
Forskere observerede procentvis fordeling af MRE-værdier på tidspunktet for blodudtagning fra studiebesøg 4 uger efter transplantationen op til 82 uger efter transplantationen. Forskere observerede sammenhæng mellem procentdelen af ​​MRE på tidspunktet for blodudtagning og antallet af uger efter transplantationen.
fra 1 måned (4 uger) op til 18 måneder (82 uger) efter transplantationen
Sammenslutning af procentdel af gennemsnitlig restekspression (MRE%) af NFAT-relateret cytokinekspression og tacrolimus bundniveau
Tidsramme: fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Forskere observerede procentvis fordeling af MRE-værdier på dagen for blodudtagninger. Forskere målte tacrolimus-koncentrationen i blod, der blev udtaget før tacrolimus-dosering (trough) og observerede sammenhængen mellem procentdelen af ​​MRE på dagen for blodudtagningen og tacrolimus-dalniveauet.
fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Sammenslutning af procentdel af gennemsnitlig restekspression (MRE%) af NFAT-relateret cytokinekspression og medicindoser
Tidsramme: fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen
Forskere observerede procentvis fordeling af MRE-værdier på dagen for blodudtagninger og målte tacrolimus-, prednison- og mycophenolatdosis på tidspunktet for blodudtagningen. Forskere observerede sammenhængen mellem procentdel af MRE på dagen for blodudtagning og tacrolimus, prednison og mycophenolat-dosis, henholdsvis på tidspunktet for blodudtagning.
fra 1 måned op til 18 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Astellas ISR000990

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner