Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin säätäminen NFAT:hen liittyvällä geeniekspressiolla keuhkojen allograftin vastaanottajilla. (TANGELA)

tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta testiä takrolimuusilääkkeen aiheuttaman liiallisen tai riittämättömän immunosuppression havaitsemiseksi keuhkonsiirtopotilailla. Määritys mittaa geenien keskimääräistä jäännösekspressiota (MRE), joka on alavirtaan aktivoitujen T-solujen ydintekijästä (NFAT), joka on takrolimuusin säätelemä transkriptiotekijä. Tutkijat arvioivat, tunnistavatko MRE-tasot henkilöt, joilla on riski saada hyljintä (riittämätön immunosuppressio) tai infektio (liiallinen immunosuppressio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkonsiirron saajat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuu keuhkojen allograftin vastaanottajia 2 kuukauden sisällä UCSF:n siirrosta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jotka (a) eivät pysty antamaan suostumusta tai (b) jos hoitavat lääkärit eivät ennakoi, että potilas aloittaa takrolimuusihoidon. Rekrytointi ja ilmoittautuminen tähän tutkimukseen on kohdistettu tasapuolisesti naisiin ja vähemmistöihin, eikä tutkimus sulje pois sukupuolta tai rotuun/etnistä ryhmää. Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia väestöryhmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFAT:iin liittyvän sytokiiniekspression ja akuutin soluhylkimisen keskimääräisen jäännösekspression prosentuaalisen (MRE %) yhdistäminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
Määrätyn takrolimuusin annoksen määritti hoitava lääkäri, joka ei ollut tietoinen tutkimus-määritysarvoista. Tutkimusmääritystä varten otettiin kaksi verinäytettä tutkimuskäynnillä arviointijakson aikana (1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen). Ensimmäinen annos tapahtui ennen takrolimuusin annosta (alhainen) ja toinen 90–120 minuuttia takrolimuusin annoksen jälkeen (huippu). MRE:n määrittämiseksi kokoverta stimuloitiin, RNA uutettiin ja NFAT:iin liittyvien sytokiinien jäännösekspressio (NFAT: aktivoitujen T-solujen ydintekijä) määritettiin kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Tutkijat osoittivat verinäytteet koehenkilön hyljintäpatologian perusteella verenottohetkellä ja havaitsivat MRE-arvojen prosentuaalisen jakautumisen kussakin hyljintäpatologiaryhmässä. Havaitut erot MRE-jakaumien välillä ei-hylkäämisryhmissä ja hylkäysryhmissä.
1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
NFAT:iin liittyvän sytokiinin ilmentymisen ja infektion keskimääräisen jäännösekspression (MRE%) prosenttiosuuden assosiaatio
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
Tutkijat osoittivat verinäytteet koehenkilön hengitystieinfektion tilan perusteella verenottohetkellä (biopsiatulosten perusteella) ja havaitsivat MRE-arvojen prosentuaalisen jakautumisen kussakin infektiotilaryhmässä. Tutkijat havaitsivat eroja MRE-jakauman välillä potilailla, joilla oli hengitystieinfektio verenottohetkellä, ja potilailla, joilla ei ollut infektiodiagnoosia.
1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFAT:iin liittyvän sytokiinin ilmentymisen keskimääräisen jäännösekspression (MRE %) prosenttiosuuden ja siirroksen jälkeisten viikkojen välinen yhteys
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta (4 viikkoa) 18 kuukauteen (82 viikkoon) siirron jälkeen
Tutkijat havaitsivat MRE-arvojen prosentuaalisen jakautumisen verinäytteenottohetkellä tutkimuskäynneiltä 4 viikkoa elinsiirron ja 82 viikkoa siirron jälkeen. Tutkijat havaitsivat yhteyden MRE:n prosenttiosuuden välillä verenottohetkellä ja viikkojen lukumäärän välillä transplantaation jälkeen.
1 kuukaudesta (4 viikkoa) 18 kuukauteen (82 viikkoon) siirron jälkeen
NFAT:iin liittyvän sytokiiniekspression keskimääräisen jäännösekspression prosentuaalisen (MRE %) ja takrolimuusin alimman tason yhdistäminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
Tutkijat havaitsivat MRE-arvojen prosentuaalisen jakautumisen verenottopäivänä. Tutkijat mittasivat takrolimuusin pitoisuutta verestä, joka otettiin ennen takrolimuusin annosta (alhainen) ja havaitsivat yhteyden verenottopäivän MRE-prosenttiosuuden ja takrolimuusin alimman tason välillä.
1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
NFAT:iin liittyvän sytokiinin ilmentymisen ja lääkeannosten keskimääräisen jäännösekspression prosentuaalisen (MRE %) yhdistäminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen
Tutkijat havaitsivat MRE-arvojen prosentuaalisen jakautumisen verenottopäivänä ja mittasivat takrolimuusin, prednisonin ja mykofenolaattiannoksen verenottohetkellä. Tutkijat havaitsivat yhteyden MRE-prosenttiosuuden välillä verenottopäivänä ja vastaavasti takrolimuusi-, prednison- ja mykofenolaattiannoksen välillä verenottohetkellä.
1 kuukaudesta 18 kuukauteen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Astellas ISR000990

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinsiirto, keuhkot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa