Ajuste de tacrolimus por expresión génica relacionada con NFAT en receptores de aloinjertos de pulmón. (TANGELA)
12 de noviembre de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio de cohorte no intervencionista para evaluar un nuevo ensayo para detectar inmunosupresión excesiva o insuficiente del fármaco tacrolimus en receptores de trasplante de pulmón.
El ensayo mide la expresión residual media (MRE) de genes aguas abajo del factor nuclear de células T activadas (NFAT), un factor de transcripción regulado por tacrolimus.
Los investigadores evaluarán si los niveles de MRE identifican sujetos en riesgo de rechazo (inmunosupresión insuficiente) o infección (inmunosupresión excesiva).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante de pulmón
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluirá receptores de aloinjertos de pulmón dentro de los 2 meses posteriores al trasplante en la UCSF.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los sujetos que (a) no puedan dar su consentimiento o (b) si los médicos tratantes no anticipan que el sujeto comenzará con tacrolimus. El reclutamiento y la inscripción en este estudio están dirigidos por igual a mujeres y minorías y el estudio no excluirá ningún género o grupo racial/étnico. Este estudio no involucra a poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del porcentaje de expresión residual media (MRE%) de la expresión de citoquinas relacionadas con NFAT y el rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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La dosis prescrita de tacrolimus fue determinada por el médico tratante que desconocía los valores del estudio-ensayo.
Para el ensayo del estudio, se extrajeron dos muestras de sangre en una visita del estudio durante el período de evaluación (desde 1 mes hasta 18 meses después del trasplante).
La primera extracción se produjo antes de la dosis de tacrolimus (mínimo) y la segunda se produjo de 90 a 120 minutos después de la dosis de tacrolimus (pico).
Para determinar la MRE, se estimuló sangre completa, se extrajo el ARN y se determinó la expresión residual de citocinas relacionadas con NFAT (NFAT: factor nuclear de células T activadas) mediante reacción en cadena de polimerasa cuantitativa (qPCR).
Los investigadores estratificaron las extracciones de sangre en función de la patología de rechazo del sujeto en el momento de la extracción de sangre y observaron la distribución porcentual de los valores de MRE dentro de cada grupo de patología de rechazo.
Diferencias observadas entre las distribuciones de MRE dentro del grupo de no rechazo y los grupos de rechazo.
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desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Asociación del porcentaje de expresión residual media (MRE%) de expresión e infección de citoquinas relacionadas con NFAT
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Los investigadores estratificaron las extracciones de sangre según el estado de infección de las vías respiratorias del sujeto en el momento de la extracción de sangre (según los resultados de la biopsia) y observaron la distribución porcentual de los valores de MRE dentro de cada grupo de estado de infección.
Los investigadores observaron diferencias entre las distribuciones de ERM en sujetos con infección de las vías respiratorias en el momento de la extracción de sangre y sujetos sin diagnóstico de infección.
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desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación del porcentaje de expresión residual media (MRE%) de expresión de citoquinas relacionadas con NFAT y semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: desde 1 mes (4 semanas) hasta 18 meses (82 semanas) postrasplante
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Los investigadores observaron la distribución porcentual de los valores de MRE en el momento de la extracción de sangre de las visitas del estudio desde las 4 semanas posteriores al trasplante hasta las 82 semanas posteriores al trasplante.
Los investigadores observaron una asociación entre el porcentaje de MRE en el momento de la extracción de sangre y el número de semanas posteriores al trasplante.
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desde 1 mes (4 semanas) hasta 18 meses (82 semanas) postrasplante
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Asociación del porcentaje de expresión residual media (MRE%) de la expresión de citoquinas relacionadas con NFAT y el nivel mínimo de tacrolimus
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Los investigadores observaron la distribución porcentual de los valores de MRE el día de las extracciones de sangre.
Los investigadores midieron la concentración de tacrolimus en sangre extraída antes de la dosificación de tacrolimus (mínimo) y observaron la asociación entre el porcentaje de ERM el día de la extracción de sangre y el nivel mínimo de tacrolimus.
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desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Asociación del porcentaje de expresión residual media (MRE%) de la expresión de citocinas relacionadas con NFAT y las dosis de medicación
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Los investigadores observaron la distribución porcentual de los valores de MRE el día de las extracciones de sangre y midieron la dosis de tacrolimus, prednisona y micofenolato en el momento de la extracción de sangre.
Los investigadores observaron la asociación entre el porcentaje de MRE el día de la extracción de sangre y la dosis de tacrolimus, prednisona y micofenolato, respectivamente, en el momento de la extracción de sangre.
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desde 1 mes hasta 18 meses postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Astellas ISR000990
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