Ajuste do tacrolimo pela expressão gênica relacionada ao NFAT em receptores de aloenxerto pulmonar. (TANGELA)
12 de novembro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo de coorte não intervencional para avaliar um novo ensaio para detectar imunossupressão excessiva ou insuficiente da droga tacrolimus em receptores de transplante de pulmão.
O ensaio mede a expressão residual média (MRE) de genes a jusante do fator nuclear de células T ativadas (NFAT), um fator de transcrição regulado pelo tacrolimus.
Os investigadores avaliarão se os níveis de ERM identificam indivíduos em risco de rejeição (imunossupressão insuficiente) ou infecção (imunossupressão excessiva).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de pulmão
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá receptores de aloenxerto de pulmão dentro de 2 meses após o transplante na UCSF.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que (a) não puderem fornecer consentimento ou (b) se os médicos responsáveis pelo tratamento não anteciparem que o indivíduo iniciará o tratamento com tacrolimus. O recrutamento e a inscrição neste estudo são direcionados igualmente entre mulheres e minorias e o estudo não excluirá nenhum gênero ou grupo racial/étnico. Este estudo não envolve populações vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de Porcentagem de Expressão Residual Média (MRE%) de Expressão de Citocinas Relacionadas ao NFAT e Rejeição Celular Aguda
Prazo: de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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A dosagem prescrita de tacrolimus foi determinada pelo médico assistente que não estava ciente dos valores do estudo-ensaio.
Para o ensaio do estudo, duas coletas de sangue foram coletadas em uma visita do estudo durante o período de avaliação (de 1 mês até 18 meses após o transplante).
A primeira coleta ocorreu antes da dosagem de tacrolimus (vale) e a segunda ocorreu 90 a 120 minutos após a dosagem de tacrolimus (pico).
Para determinar o ERM, o sangue total foi estimulado, o RNA foi extraído e a expressão residual de citocinas relacionadas ao NFAT (NFAT: fator nuclear de células T ativadas) foi determinada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR).
Os pesquisadores estratificaram as coletas de sangue com base na patologia de rejeição do sujeito no momento da coleta de sangue e observaram a distribuição percentual dos valores de ERM dentro de cada grupo de patologia de rejeição.
Diferenças observadas entre as distribuições de ERM dentro do grupo de não rejeição e grupos de rejeição.
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de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Associação de Porcentagem de Expressão Residual Média (MRE%) de Expressão de Citocinas Relacionadas a NFAT e Infecção
Prazo: de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Os pesquisadores estratificaram as coletas de sangue com base no status de infecção das vias aéreas do indivíduo no momento da coleta de sangue (com base nos resultados da biópsia) e observaram a distribuição percentual dos valores de ERM dentro de cada grupo de status de infecção.
Os pesquisadores observaram diferenças entre as distribuições de ERM em indivíduos com infecção das vias aéreas no momento da coleta de sangue e indivíduos sem diagnóstico de infecção.
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de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da Porcentagem da Expressão Residual Média (MRE%) da Expressão de Citocinas Relacionadas ao NFAT e Semanas Pós-Transplante
Prazo: de 1 mês (4 semanas) até 18 meses (82 semanas) pós-transplante
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Os pesquisadores observaram a distribuição percentual dos valores de ERM no momento da coleta de sangue nas visitas do estudo de 4 semanas após o transplante até 82 semanas após o transplante.
Os pesquisadores observaram associação entre a porcentagem de ERM no momento da coleta de sangue e o número de semanas após o transplante.
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de 1 mês (4 semanas) até 18 meses (82 semanas) pós-transplante
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Associação da Porcentagem da Expressão Residual Média (MRE%) da Expressão de Citocinas Relacionadas ao NFAT e do Nível Máximo de Tacrolimo
Prazo: de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Os pesquisadores observaram a distribuição percentual dos valores de ERM no dia da coleta de sangue.
Os pesquisadores mediram a concentração de tacrolimus no sangue coletado antes da dosagem de tacrolimus (vale) e observaram a associação entre a porcentagem de ERM no dia da coleta de sangue e o nível mínimo de tacrolimus.
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de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Associação de Porcentagem de Expressão Residual Média (MRE%) de Expressão de Citocinas relacionadas ao NFAT e Dosagens de Medicamentos
Prazo: de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Os pesquisadores observaram a distribuição percentual dos valores de ERM no dia da coleta de sangue e mediram a dose de tacrolimus, prednisona e micofenolato no momento da coleta de sangue.
Os pesquisadores observaram a associação entre a porcentagem de ERM no dia da coleta de sangue e a dose de tacrolimus, prednisona e micofenolato, respectivamente, no momento da coleta de sangue.
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de 1 mês até 18 meses pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Astellas ISR000990
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