Регулировка такролимуса с помощью экспрессии генов, связанных с NFAT, у реципиентов аллотрансплантата легкого. (TANGELA)
12 ноября 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это неинтервенционное когортное исследование для оценки нового анализа для выявления чрезмерной или недостаточной иммуносупрессии от препарата такролимус у реципиентов трансплантата легких.
Анализ измеряет среднюю остаточную экспрессию (MRE) генов ниже ядерного фактора активированных Т-клеток (NFAT), фактора транскрипции, регулируемого такролимусом.
Исследователи оценят, выявляют ли уровни MRE субъектов с риском отторжения (недостаточная иммуносупрессия) или инфекции (чрезмерная иммуносупрессия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации легких
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены реципиенты аллотрансплантата легкого в течение 2 месяцев после трансплантации в UCSF.
Критерий исключения:
Субъекты, которые (а) не могут дать согласие или (б) если лечащие врачи не предполагают, что субъект начнет принимать такролимус, будут исключены. Набор и зачисление в это исследование в равной степени ориентированы на женщин и представителей меньшинств, и исследование не будет исключать какую-либо гендерную или расовую / этническую группу. В этом исследовании не участвуют уязвимые группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь процента средней остаточной экспрессии (MRE%) экспрессии цитокинов, связанной с NFAT, и острого клеточного отторжения
Временное ограничение: от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Назначенная доза такролимуса определялась лечащим врачом, который не был осведомлен о значениях исследуемого анализа.
Для исследовательского анализа было взято два образца крови во время исследовательского визита в течение периода оценки (от 1 до 18 месяцев после трансплантации).
Первый отбор произошел до введения дозы такролимуса (минимум), а второй – через 90–120 минут после приема такролимуса (пик).
Для определения MRE стимулировали цельную кровь, экстрагировали РНК и определяли остаточную экспрессию цитокинов, связанных с NFAT (NFAT: ядерный фактор активированных Т-клеток), с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР).
Исследователи разделили заборы крови на основе патологии отторжения субъекта во время забора крови и наблюдали процентное распределение значений MRE в каждой группе патологии отторжения.
Наблюдаемые различия между распределениями MRE в группе неотказников и группах отторжения.
|
от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
|
Ассоциация процента средней остаточной экспрессии (MRE%) экспрессии цитокинов, связанной с NFAT, и инфекции
Временное ограничение: от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Исследователи разделили забор крови на основе статуса инфекции дыхательных путей субъекта во время забора крови (на основе результатов биопсии) и наблюдаемого процентного распределения значений MRE в каждой группе статуса инфекции.
Исследователи наблюдали различия между распределением MRE у субъектов с инфекцией дыхательных путей во время забора крови и у субъектов без диагноза инфекции.
|
от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь процента средней остаточной экспрессии (MRE%) экспрессии цитокинов, связанной с NFAT, и недель после трансплантации
Временное ограничение: от 1 месяца (4 недели) до 18 месяцев (82 недели) после трансплантации
|
Исследователи наблюдали процентное распределение значений MRE во время забора крови от визитов в рамках исследования через 4 недели после трансплантации до 82 недель после трансплантации.
Исследователи наблюдали связь между процентом MRE во время забора крови и количеством недель после трансплантации.
|
от 1 месяца (4 недели) до 18 месяцев (82 недели) после трансплантации
|
|
Ассоциация процента средней остаточной экспрессии (MRE%) экспрессии цитокинов, связанной с NFAT, и минимального уровня такролимуса
Временное ограничение: от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Исследователи наблюдали процентное распределение значений MRE в день забора крови.
Исследователи измерили концентрацию такролимуса в крови, взятой до введения дозы такролимуса (минимум), и наблюдали связь между процентом MRE в день забора крови и минимальным уровнем такролимуса.
|
от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
|
Ассоциация процента средней остаточной экспрессии (MRE%) экспрессии цитокинов, связанной с NFAT, и дозировок лекарств
Временное ограничение: от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Исследователи наблюдали процентное распределение значений MRE в день забора крови и измеряли дозы такролимуса, преднизолона и микофенолата во время забора крови.
Исследователи наблюдали связь между процентом MRE в день забора крови и дозой такролимуса, преднизолона и микофенолата, соответственно, во время забора крови.
|
от 1 месяца до 18 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Astellas ISR000990
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .