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Ajustement du tacrolimus par l'expression génique liée au NFAT chez les receveurs d'allogreffe pulmonaire. (TANGELA)

12 novembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco

Il s'agit d'une étude de cohorte non interventionnelle visant à évaluer un nouveau test pour détecter une immunosuppression excessive ou insuffisante du médicament tacrolimus chez les receveurs de greffe pulmonaire. Le test mesure l'expression résiduelle moyenne (MRE) des gènes en aval du facteur nucléaire des lymphocytes T activés (NFAT), un facteur de transcription régulé par le tacrolimus. Les chercheurs évalueront si les niveaux de MRE identifient les sujets à risque de rejet (immunosuppression insuffisante) ou d'infection (immunosuppression excessive).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Transplantation, Poumon

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés pulmonaires

La description

Critère d'intégration:

L'étude inclura des receveurs d'allogreffe pulmonaire dans les 2 mois suivant la transplantation à l'UCSF.

Critère d'exclusion:

Seront exclus les sujets qui sont (a) incapables de donner leur consentement ou (b) si les cliniciens traitants ne prévoient pas que le sujet commencera le tacrolimus. Le recrutement et l'inscription à cette étude sont ciblés de manière égale entre les femmes et les minorités et l'étude n'exclura aucun sexe ou groupe racial/ethnique. Cette étude n'implique pas de populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association du pourcentage d'expression résiduelle moyenne (MRE%) de l'expression de cytokines liées à NFAT et du rejet cellulaire aigu Délai: de 1 mois à 18 mois après la greffe	La posologie de tacrolimus prescrite a été déterminée par le médecin traitant qui n'était pas au courant des valeurs du dosage de l'étude. Pour le test de l'étude, deux prélèvements sanguins ont été effectués lors d'une visite d'étude au cours de la période d'évaluation (de 1 mois à 18 mois après la greffe). Le premier prélèvement s'est produit avant le dosage du tacrolimus (creux) et le second s'est produit 90 à 120 minutes après le dosage du tacrolimus (pic). Pour déterminer le MRE, le sang total a été stimulé, l'ARN a été extrait et l'expression résiduelle des cytokines liées au NFAT (NFAT : facteur nucléaire des lymphocytes T activés) a été déterminée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). Les chercheurs ont stratifié les prélèvements sanguins en fonction de la pathologie de rejet du sujet au moment du prélèvement sanguin et ont observé la distribution en pourcentage des valeurs de MRE au sein de chaque groupe de pathologie de rejet. Différences observées entre les distributions de MRE au sein du groupe de non-rejet et des groupes de rejet.	de 1 mois à 18 mois après la greffe
Association du pourcentage de l'expression résiduelle moyenne (MRE%) de l'expression et de l'infection des cytokines liées à NFAT Délai: de 1 mois à 18 mois après la greffe	Les chercheurs ont stratifié les prélèvements sanguins en fonction du statut d'infection des voies respiratoires du sujet au moment du prélèvement sanguin (sur la base des résultats de la biopsie) et ont observé la distribution en pourcentage des valeurs de MRE dans chaque groupe de statut d'infection. Les chercheurs ont observé des différences entre les distributions d'ERM chez les sujets présentant une infection des voies respiratoires au moment du prélèvement sanguin et chez les sujets sans diagnostic d'infection.	de 1 mois à 18 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association du pourcentage de l'expression résiduelle moyenne (MRE%) de l'expression des cytokines liées à NFAT et des semaines après la greffe Délai: de 1 mois (4 semaines) à 18 mois (82 semaines) après la greffe	Les chercheurs ont observé la distribution en pourcentage des valeurs de MRE au moment du prélèvement sanguin lors des visites d'étude à 4 semaines après la greffe jusqu'à 82 semaines après la greffe. Les chercheurs ont observé une association entre le pourcentage d'ERM au moment du prélèvement sanguin et le nombre de semaines après la greffe.	de 1 mois (4 semaines) à 18 mois (82 semaines) après la greffe
Association du pourcentage de l'expression résiduelle moyenne (MRE%) de l'expression des cytokines liées au NFAT et du niveau minimal du tacrolimus Délai: de 1 mois à 18 mois après la greffe	Les chercheurs ont observé la distribution en pourcentage des valeurs de MRE le jour des prises de sang. Les chercheurs ont mesuré la concentration de tacrolimus dans le sang prélevé avant le dosage du tacrolimus (creux) et ont observé l'association entre le pourcentage de MRE le jour du prélèvement sanguin et le niveau du creux de tacrolimus.	de 1 mois à 18 mois après la greffe
Association du pourcentage de l'expression résiduelle moyenne (MRE%) de l'expression des cytokines liées à NFAT et des dosages de médicaments Délai: de 1 mois à 18 mois après la greffe	Les chercheurs ont observé la distribution en pourcentage des valeurs de MRE le jour des prises de sang et ont mesuré la dose de tacrolimus, de prednisone et de mycophénolate au moment de la prise de sang. Les chercheurs ont observé l'association entre le pourcentage d'ERM le jour du prélèvement sanguin et la dose de tacrolimus, de prednisone et de mycophénolate, respectivement, au moment du prélèvement sanguin.	de 1 mois à 18 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité