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폐 동종이식 수혜자에서 NFAT 관련 유전자 발현에 의한 Tacrolimus 조절. (TANGELA)

2019년 11월 12일 업데이트: University of California, San Francisco

이것은 폐 이식 수용자에서 약물 타크롤리무스의 과도하거나 불충분한 면역 억제를 검출하기 위한 새로운 분석법을 평가하기 위한 비개입적 코호트 연구입니다. 분석 측정은 타크로리무스에 의해 조절되는 전사 인자인 활성화된 T 세포의 핵 인자(NFAT) 하류 유전자의 잔류 발현(MRE)을 의미합니다. 연구자들은 MRE 수준이 거부(면역억제 불충분) 또는 감염(과도한 면역억제) 위험이 있는 피험자를 식별하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

이식, 폐

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - University of California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐 이식 수혜자

설명

포함 기준:

이 연구에는 UCSF에서 이식 후 2개월 이내에 폐 동종이식 수혜자가 포함될 것입니다.

제외 기준:

(a) 동의를 제공할 수 없거나 (b) 치료하는 임상의가 대상자가 타크로리무스로 시작할 것으로 예상하지 않는 경우 대상자는 제외됩니다. 이 연구의 모집 및 등록은 여성과 소수자 간에 동등하게 대상이 되며 연구는 성별 또는 인종/민족 그룹을 배제하지 않습니다. 이 연구는 취약한 인구를 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NFAT 관련 사이토카인 발현의 평균 잔류 발현 백분율(MRE%)과 급성 세포 거부반응의 연관성 기간: 이식 후 1개월에서 18개월까지	처방된 타크로리무스 용량은 연구 분석 값을 알지 못하는 치료 의사에 의해 결정되었습니다. 연구 분석을 위해 평가 기간(이식 후 1개월에서 최대 18개월까지) 동안 연구 방문에서 2개의 채혈을 수집했습니다. 첫 번째 무승부는 타크로리무스 투여 전(최저점)에 발생했고 두 번째 무승부는 타크로리무스 투여 후(피크) 90~120분에 발생했습니다. MRE를 결정하기 위해 전혈을 자극하고 RNA를 추출한 후 NFAT 관련 사이토카인(NFAT: 활성화된 T 세포의 핵 인자)의 잔류 발현을 정량적 중합효소 연쇄 반응(quantitative polymerase chain reaction, qPCR)으로 결정했습니다. 연구자들은 채혈 당시 피험자의 거부 병리학 및 관찰된 각 거부 병리학 그룹 내에서 MRE 값의 비율 분포를 기반으로 채혈을 계층화했습니다. 비거부 그룹과 거부 그룹 내에서 MRE 분포 사이의 관찰된 차이.	이식 후 1개월에서 18개월까지
NFAT 관련 사이토카인 발현과 감염의 평균 잔류 발현 백분율(MRE%)의 연관성 기간: 이식 후 1개월에서 18개월까지	연구자들은 채혈 당시 피험자의 기도 감염 상태(생검 결과 기반)와 각 감염 상태 그룹 내에서 MRE 값의 백분율 분포를 관찰하여 채혈을 계층화했습니다. 연구자들은 혈액 채취 시점에 기도 감염이 있는 피험자와 감염 진단이 없는 피험자 내의 MRE 분포 사이의 차이를 관찰했습니다.	이식 후 1개월에서 18개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NFAT 관련 사이토카인 발현의 평균 잔류 발현 백분율(MRE%)과 이식 후 주의 연관성 기간: 이식 후 1개월(4주)부터 18개월(82주)까지	연구자들은 이식 후 4주에서 이식 후 82주까지 연구 방문에서 채혈 시점에 MRE 값의 백분율 분포를 관찰했습니다. 연구자들은 혈액 채취 시점의 MRE 백분율과 이식 후 주 수 사이의 연관성을 관찰했습니다.	이식 후 1개월(4주)부터 18개월(82주)까지
NFAT 관련 사이토카인 발현의 평균 잔류 발현 백분율(MRE%)과 Tacrolimus Trough 수준의 연관성 기간: 이식 후 1개월에서 18개월까지	연구자들은 채혈 당일 MRE 값의 백분율 분포를 관찰했습니다. 연구자들은 타크로리무스 투여 전(최저점) 채혈한 혈액에서 타크로리무스 농도를 측정하고 채혈 당일 MRE 백분율과 타크로리무스 최저 농도 사이의 연관성을 관찰했습니다.	이식 후 1개월에서 18개월까지
NFAT 관련 사이토카인 발현과 약물 투여량의 평균 잔류 발현 백분율(MRE%)의 연관성 기간: 이식 후 1개월에서 18개월까지	연구자들은 채혈 당일 MRE 값의 백분율 분포를 관찰하고 채혈 당시의 타크로리무스, 프레드니손 및 미코페놀레이트 용량을 측정했습니다. 연구자들은 채혈 당일의 MRE 비율과 각각 채혈 당시의 타크로리무스, 프레드니손 및 미코페놀레이트 용량 사이의 연관성을 관찰했습니다.	이식 후 1개월에서 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

수사관

수석 연구원: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출