Adeguamento del tacrolimus mediante espressione genica correlata a NFAT nei destinatari di allotrapianti polmonari. (TANGELA)
12 novembre 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio di coorte non interventistico per valutare un nuovo test per rilevare l'immunosoppressione eccessiva o insufficiente dal farmaco tacrolimus nei riceventi di trapianto di polmone.
Il test misura l'espressione residua media (MRE) dei geni a valle del fattore nucleare delle cellule T attivate (NFAT), un fattore di trascrizione regolato dal tacrolimus.
Gli investigatori valuteranno se i livelli di MRE identificano i soggetti a rischio di rigetto (immunosoppressione insufficiente) o infezione (immunosoppressione eccessiva).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di polmone
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio includerà destinatari di allotrapianti di polmone entro 2 mesi dal trapianto presso l'UCSF.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che (a) non sono in grado di fornire il consenso o (b) se i medici curanti non prevedono che il soggetto inizierà con tacrolimus. Il reclutamento e l'iscrizione a questo studio sono mirati allo stesso modo tra donne e minoranze e lo studio non escluderà alcun genere o gruppo razziale/etnico. Questo studio non coinvolge le popolazioni vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra percentuale di espressione residua media (MRE%) di espressione di citochine correlata a NFAT e rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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Il dosaggio di tacrolimus prescritto è stato determinato dal medico curante che non era a conoscenza dei valori del test dello studio.
Per il saggio dello studio, sono stati raccolti due prelievi di sangue durante una visita dello studio durante il periodo di valutazione (da 1 mese fino a 18 mesi dopo il trapianto).
Il primo prelievo si è verificato prima del dosaggio di tacrolimus (minimo) e il secondo si è verificato da 90 a 120 minuti dopo il dosaggio di tacrolimus (picco).
Per determinare MRE, il sangue intero è stato stimolato, l'RNA è stato estratto e l'espressione residua di citochine correlate a NFAT (NFAT: fattore nucleare delle cellule T attivate) è stata determinata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
I ricercatori hanno stratificato i prelievi di sangue in base alla patologia di rigetto del soggetto al momento del prelievo di sangue e hanno osservato la distribuzione percentuale dei valori MRE all'interno di ciascun gruppo di patologia di rigetto.
Differenze osservate tra le distribuzioni MRE all'interno del gruppo di non rifiuto e dei gruppi di rifiuto.
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da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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Associazione della percentuale di espressione residua media (MRE%) dell'espressione e dell'infezione di citochine correlate a NFAT
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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I ricercatori hanno stratificato i prelievi di sangue in base allo stato di infezione delle vie aeree del soggetto al momento del prelievo di sangue (sulla base dei risultati della biopsia) e hanno osservato la distribuzione percentuale dei valori MRE all'interno di ciascun gruppo di stato di infezione.
I ricercatori hanno osservato differenze tra le distribuzioni di MRE all'interno di soggetti con infezione delle vie aeree al momento del prelievo di sangue e soggetti senza diagnosi di infezione.
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da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione della percentuale di espressione residua media (MRE%) dell'espressione di citochine correlata a NFAT e delle settimane post-trapianto
Lasso di tempo: da 1 mese (4 settimane) fino a 18 mesi (82 settimane) post-trapianto
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I ricercatori hanno osservato la distribuzione percentuale dei valori MRE al momento del prelievo di sangue dalle visite di studio a 4 settimane post-trapianto fino a 82 settimane post-trapianto.
I ricercatori hanno osservato un'associazione tra la percentuale di MRE al momento del prelievo di sangue e il numero di settimane post-trapianto.
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da 1 mese (4 settimane) fino a 18 mesi (82 settimane) post-trapianto
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Associazione della percentuale di espressione residua media (MRE%) dell'espressione di citochine correlata a NFAT e del livello minimo di tacrolimus
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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I ricercatori hanno osservato la distribuzione percentuale dei valori MRE nel giorno dei prelievi di sangue.
I ricercatori hanno misurato la concentrazione di tacrolimus nel sangue prelevato prima del dosaggio di tacrolimus (minimo) e hanno osservato l'associazione tra la percentuale di MRE nel giorno del prelievo di sangue e il livello minimo di tacrolimus.
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da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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Associazione della percentuale di espressione residua media (MRE%) dell'espressione di citochine correlata a NFAT e dei dosaggi di farmaci
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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I ricercatori hanno osservato la distribuzione percentuale dei valori MRE nel giorno del prelievo di sangue e hanno misurato la dose di tacrolimus, prednisone e micofenolato al momento del prelievo di sangue.
I ricercatori hanno osservato l'associazione tra la percentuale di MRE nel giorno del prelievo di sangue e la dose di tacrolimus, prednisone e micofenolato, rispettivamente, al momento del prelievo di sangue.
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da 1 mese fino a 18 mesi post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Greenland John, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Astellas ISR000990
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