OSAと不眠症を併発する患者を対象とした不眠症の自己啓発本のランダム化比較試験
2017年10月26日 更新者：Bjorn Bjorvatn、University of Bergen
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と不眠症を併発する患者を対象とした不眠症の自己啓発本のランダム化比較試験（RCT）
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、持続的気道陽圧法（CPAP）で治療される一般的な睡眠障害です。
OSA 患者の中には、不眠症を併発している人もいます。
CPAP 治療は、不眠症を併発している患者では複雑になる場合があります。
このプロジェクトでは、OSA の CPAP 治療を受けている患者の不眠症に対する自己啓発本の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) および併発性不眠症患者の不眠症に対する自己啓発本の効果を評価するランダム化比較試験です。
180 人の患者が、自己啓発本 (90 人の患者) または睡眠衛生に関するアドバイス (90 人の患者) のいずれかに無作為に割り当てられます。
患者は、ベースライン時と 3 か月後の両方で、睡眠と健康に関するアンケートに記入します。
さらに、CPAP コンプライアンスと OSA の重症度は、CPAP 使用の 3 か月後に評価されます。
目的は、自己啓発本が睡眠パラメーターと CPAP コンプライアンスを改善するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5018
- University of Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSAと診断され、CPAP治療が予定されている患者。
- 不眠症を併発している。
除外基準:
- 18歳未満
- ノルウェー語が流暢ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己啓発本
不眠症の自己啓発本（ノルウェー語で書かれています）。
不眠症患者（OSAの併存疾患なし）において有効であることが以前に証明されています。
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OSAと不眠症を併発する患者における不眠症に対する自己啓発本の有効性と睡眠衛生上のアドバイスを比較したRCT。
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プラセボコンパレーター：睡眠衛生に関するアドバイス
睡眠衛生に関するアドバイスが記載された紙。
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OSAと不眠症を併発する患者における不眠症に対する自己啓発本の有効性と睡眠衛生上のアドバイスを比較したRCT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：3ヶ月
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検証済みの不眠症スケールを使用して自己報告
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP準拠
時間枠：3ヶ月
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CPAP装置からの客観的データの利用
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3ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群の重症度
時間枠：3ヶ月
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CPAP デバイスからの客観的な無呼吸低呼吸指数を使用する
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3ヶ月
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不眠症の有病率
時間枠：3ヶ月
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検証済みの不眠症スケールを使用して自己報告
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。