Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een zelfhulpboek voor slapeloosheid bij patiënten met co-morbide OSA en slapeloosheid
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een zelfhulpboek voor slapeloosheid bij patiënten met comorbide obstructieve slaapapneu (OSA) en slapeloosheid
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende slaapstoornis die wordt behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Sommige OSA-patiënten lijden ook aan comorbide slapeloosheid.
CPAP-behandeling kan gecompliceerd zijn bij patiënten met comorbide slapeloosheid.
Dit project evalueert de effecten van een zelfhulpboek over slapeloosheid bij patiënten die worden behandeld met CPAP voor OSA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect evalueert van een zelfhulpboek voor slapeloosheid bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) en comorbide slapeloosheid.
180 patiënten worden gerandomiseerd om ofwel het zelfhulpboek (90 patiënten) ofwel slaaphygiëneadvies (90 patiënten) te ontvangen.
Patiënten vullen zowel bij aanvang als na drie maanden vragenlijsten in over slaap en gezondheid.
Bovendien zullen CPAP-conformiteit en OSA-ernst worden geëvalueerd na drie maanden CPAP-gebruik.
Het doel is om te evalueren of het zelfhulpboek de slaapparameters en CPAP-compliantie zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5018
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose OSA en gepland voor CPAP-behandeling.
- Het hebben van comorbide slapeloosheid.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Noors niet vloeiend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfhulp boek
Een zelfhulpboek voor slapeloosheid (geschreven in het Noors).
Eerder bewezen effectief bij patiënten met slapeloosheid (zonder OSA-comorbiditeit).
|
RCT waarin de werkzaamheid van een zelfhulpboek voor slapeloosheid en advies over slaaphygiëne wordt vergeleken bij patiënten met co-morbide OSA en slapeloosheid.
|
|
Placebo-vergelijker: Advies slaaphygiëne
Een vel papier met advies over slaaphygiëne.
|
RCT waarin de werkzaamheid van een zelfhulpboek voor slapeloosheid en advies over slaaphygiëne wordt vergeleken bij patiënten met co-morbide OSA en slapeloosheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd met behulp van een gevalideerde slapeloosheidsschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Objectieve gegevens van het CPAP-apparaat gebruiken
|
3 maanden
|
|
Ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van objectieve apneu-hypopneu-index van CPAP-apparaat
|
3 maanden
|
|
Slapeloosheid prevalentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd met behulp van een gevalideerde slapeloosheidsschaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02279056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .