Randomizowana, kontrolowana próba samopomocy w leczeniu bezsenności u pacjentów ze współistniejącym OSA i bezsennością
26 października 2017 zaktualizowane przez: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) książki samopomocy dotyczącej bezsenności u pacjentów ze współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i bezsennością
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym zaburzeniem snu leczonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Niektórzy pacjenci z OSA cierpią również na współistniejącą bezsenność.
Leczenie CPAP może być skomplikowane u pacjentów ze współistniejącą bezsennością.
Ten projekt ocenia wpływ książki samopomocy na bezsenność u pacjentów leczonych CPAP z powodu OSA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ poradnika na bezsenność u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i współistniejącą bezsennością.
180 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej poradnik (90 pacjentów) lub porady dotyczące higieny snu (90 pacjentów).
Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące snu i zdrowia zarówno na początku badania, jak i po trzech miesiącach.
Ponadto zgodność z CPAP i ciężkość OSA zostaną ocenione po trzech miesiącach stosowania CPAP.
Celem jest ocena, czy poradnik poprawi parametry snu i zgodność z CPAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem OBS i zakwalifikowani do leczenia CPAP.
- Współistniejąca bezsenność.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Nie mówi płynnie po norwesku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnik
Książka samopomocy na bezsenność (napisana w języku norweskim).
Wcześniej udowodniono skuteczność wśród pacjentów cierpiących na bezsenność (bez współwystępowania OBS).
|
RCT porównujące skuteczność poradnika dotyczącego bezsenności i porad dotyczących higieny snu u pacjentów ze współistniejącym OSA i bezsennością.
|
|
Komparator placebo: Porady dotyczące higieny snu
Kartka z poradami dotyczącymi higieny snu.
|
RCT porównujące skuteczność poradnika dotyczącego bezsenności i porad dotyczących higieny snu u pacjentów ze współistniejącym OSA i bezsennością.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu zatwierdzonej skali bezsenności
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z obiektywnych danych z urządzenia CPAP
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie obiektywnego wskaźnika bezdechów i spłyceń z aparatu CPAP
|
3 miesiące
|
|
Rozpowszechnienie bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszane przy użyciu zatwierdzonej skali bezsenności
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02279056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .