Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu unettomuuskirjasta potilailla, joilla on samanaikainen OSA ja unettomuus
torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) itseapukirjasta unettomuuteen potilailla, joilla on samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja unettomuus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen unihäiriö, jota hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).
Jotkut OSA-potilaat kärsivät myös samanaikaisesta unettomuudesta.
CPAP-hoito voi olla monimutkaista potilailla, joilla on samanaikainen unettomuus.
Tässä projektissa arvioidaan itseapukirjan vaikutuksia unettomuuteen potilailla, joita hoidetaan CPAP:lla OSA:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan itseapukirjan vaikutusta unettomuuteen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja samanaikainen unettomuus.
180 potilasta satunnaistetaan joko saamaan oma-apukirjan (90 potilasta) tai unihygienianeuvoja (90 potilasta).
Potilaat täyttävät unta ja terveyttä koskevat kyselylomakkeet sekä lähtötilanteessa että kolmen kuukauden kuluttua.
Lisäksi CPAP-yhteensopivuus ja OSA-vakavuus arvioidaan kolmen kuukauden CPAP-käytön jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, parantaako itsehoitokirja uniparametreja ja CPAP-yhteensopivuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5018
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja joille on määrätty CPAP-hoito.
- Samanaikainen unettomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei puhu sujuvasti norjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseapukirja
Itseapukirja unettomuuteen (kirjoitettu norjaksi).
Aiemmin osoittautunut tehokkaaksi unettomuuspotilailla (ilman OSA-sairautta).
|
RCT vertailee itseapukirjan tehokkuutta unettomuuteen ja unihygieniaan liittyvissä neuvoissa potilailla, joilla on samanaikainen OSA ja unettomuus.
|
|
Placebo Comparator: Neuvoja unihygieniaan
Paperi, jossa on unihygieniaohjeita.
|
RCT vertailee itseapukirjan tehokkuutta unettomuuteen ja unihygieniaan liittyvissä neuvoissa potilailla, joilla on samanaikainen OSA ja unettomuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportoitu validoidulla unettomuusasteikolla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP-laitteen objektiivisten tietojen käyttäminen
|
3 kuukautta
|
|
Uniapnean vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Objektiivisen apnea-hypopnea-indeksin käyttäminen CPAP-laitteesta
|
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itseraportoitu validoidulla unettomuusasteikolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02279056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .