Ensayo controlado aleatorizado de un libro de autoayuda para el insomnio en pacientes con AOS comórbida e insomnio
26 de octubre de 2017 actualizado por: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Un ensayo controlado aleatorio (ECA) de un libro de autoayuda para el insomnio en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) comórbida e insomnio
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño común que se trata con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Algunos pacientes con OSA también sufren de insomnio comórbido.
El tratamiento con CPAP puede ser complicado en pacientes con insomnio comórbido.
Este proyecto evalúa los efectos de un libro de autoayuda para el insomnio en pacientes en tratamiento con CPAP para la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de un libro de autoayuda para el insomnio en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) e insomnio comórbido.
Se aleatorizan 180 pacientes para recibir el libro de autoayuda (90 pacientes) o consejos sobre higiene del sueño (90 pacientes).
Los pacientes completan cuestionarios sobre el sueño y la salud tanto al inicio como después de tres meses.
Además, el cumplimiento de CPAP y la gravedad de la AOS se evaluarán después de tres meses de uso de CPAP.
El objetivo es evaluar si el libro de autoayuda mejorará los parámetros de sueño y el cumplimiento de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de AOS y programados para tratamiento con CPAP.
- Tener insomnio comórbido.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No habla noruego con fluidez
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Libro de autoayuda
Un libro de autoayuda para el insomnio (escrito en noruego).
Anteriormente se demostró su eficacia en pacientes con insomnio (sin comorbilidad con AOS).
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ECA que compara la eficacia de un libro de autoayuda para el insomnio y los consejos de higiene del sueño en pacientes con AOS comórbida e insomnio.
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Comparador de placebos: Consejos de higiene del sueño
Una hoja de papel con consejos de higiene del sueño.
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ECA que compara la eficacia de un libro de autoayuda para el insomnio y los consejos de higiene del sueño en pacientes con AOS comórbida e insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinformado utilizando una escala de insomnio validada
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de datos objetivos del dispositivo CPAP
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3 meses
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Gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso del índice objetivo de apnea-hipopnea del dispositivo CPAP
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3 meses
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Prevalencia del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autoinformado utilizando una escala de insomnio validada
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02279056
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