Randomisierte kontrollierte Studie eines Selbsthilfebuchs für Schlaflosigkeit bei Patienten mit komorbider OSA und Schlaflosigkeit
26. Oktober 2017 aktualisiert von: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines Selbsthilfebuchs für Schlaflosigkeit bei Patienten mit komorbider obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Schlaflosigkeit
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung, die mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wird.
Einige OSA-Patienten leiden auch unter komorbider Schlaflosigkeit.
Bei Patienten mit komorbider Schlaflosigkeit kann die CPAP-Behandlung kompliziert sein.
Dieses Projekt bewertet die Auswirkungen eines Selbsthilfebuchs gegen Schlaflosigkeit bei Patienten, die wegen OSA mit CPAP behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines Selbsthilfebuchs gegen Schlaflosigkeit bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und komorbider Schlaflosigkeit.
180 Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das Selbsthilfebuch (90 Patienten) oder Ratschläge zur Schlafhygiene (90 Patienten).
Die Patienten füllen sowohl zu Studienbeginn als auch nach drei Monaten Fragebögen zu Schlaf und Gesundheit aus.
Darüber hinaus werden die CPAP-Compliance und der OSA-Schweregrad nach dreimonatiger CPAP-Anwendung bewertet.
Ziel ist es zu bewerten, ob das Selbsthilfebuch die Schlafparameter und die CPAP-Compliance verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5018
- University of Bergen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen OSA diagnostiziert wurde und für die eine CPAP-Behandlung vorgesehen ist.
- Komorbide Schlaflosigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Ich spreche nicht fließend Norwegisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbsthilfebuch
Ein Selbsthilfebuch gegen Schlaflosigkeit (auf Norwegisch verfasst).
Frühere Wirksamkeit bei Schlaflosigkeitspatienten (ohne OSA-Komorbidität) nachgewiesen.
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RCT zum Vergleich der Wirksamkeit eines Selbsthilfebuchs gegen Schlaflosigkeit und Ratschläge zur Schlafhygiene bei Patienten mit komorbider OSA und Schlaflosigkeit.
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Placebo-Komparator: Ratschläge zur Schlafhygiene
Ein Blatt Papier mit Ratschlägen zur Schlafhygiene.
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RCT zum Vergleich der Wirksamkeit eines Selbsthilfebuchs gegen Schlaflosigkeit und Ratschläge zur Schlafhygiene bei Patienten mit komorbider OSA und Schlaflosigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtet anhand einer validierten Schlaflosigkeitsskala
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CPAP-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung objektiver Daten vom CPAP-Gerät
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3 Monate
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Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung des objektiven Apnoe-Hypopnoe-Index des CPAP-Geräts
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3 Monate
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Prävalenz von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Selbstberichtet anhand einer validierten Schlaflosigkeitsskala
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02279056
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