Randomiseret kontrolleret afprøvning af en selvhjælpsbog for søvnløshed hos patienter med komorbid OSA og søvnløshed
26. oktober 2017 opdateret af: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en selvhjælpsbog for søvnløshed hos patienter med komorbid obstruktiv søvnapnø (OSA) og søvnløshed
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der behandles med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Nogle OSA-patienter lider også af komorbid søvnløshed.
CPAP-behandling kan være kompliceret hos patienter med komorbid søvnløshed.
Dette projekt evaluerer virkningerne af en selvhjælpsbog for søvnløshed hos patienter, der behandles med CPAP for OSA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af en selvhjælpsbog for søvnløshed hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og co-morbid søvnløshed.
180 patienter er randomiseret til enten at modtage selvhjælpsbogen (90 patienter) eller søvnhygiejnerådgivning (90 patienter).
Patienterne udfylder spørgeskemaer om søvn og sundhed både ved baseline og efter tre måneder.
Desuden vil CPAP-overholdelse og OSA-alvorlighed blive evalueret efter tre måneders CPAP-brug.
Målet er at evaluere, om selvhjælpsbogen vil forbedre søvnparametre og CPAP-compliance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med OSA og planlagt til CPAP-behandling.
- At have komorbid søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke flydende norsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvhjælpsbog
En selvhjælpsbog mod søvnløshed (skrevet på norsk).
Tidligere vist sig at være effektiv blandt søvnløshedspatienter (uden OSA-komorbiditet).
|
RCT, der sammenligner effektiviteten af en selvhjælpsbog til søvnløshed og søvnhygiejnerådgivning hos patienter med komorbid OSA og søvnløshed.
|
|
Placebo komparator: Råd om søvnhygiejne
Et ark papir med råd om søvnhygiejne.
|
RCT, der sammenligner effektiviteten af en selvhjælpsbog til søvnløshed og søvnhygiejnerådgivning hos patienter med komorbid OSA og søvnløshed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret ved hjælp af en valideret søvnløshedsskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af objektive data fra CPAP-enhed
|
3 måneder
|
|
Sværhedsgrad af søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af objektivt apnø-hypopnø-indeks fra CPAP-enhed
|
3 måneder
|
|
Forekomst af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporteret ved hjælp af en valideret søvnløshedsskala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02279056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .