Рандомизированное контролируемое исследование книги по самопомощи при бессоннице у пациентов с сопутствующим СОАС и бессонницей
26 октября 2017 г. обновлено: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) книги по самопомощи при бессоннице у пациентов с сопутствующим синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) и бессонницей
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — распространенное расстройство сна, которое лечится постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР).
Некоторые пациенты с ОАС также страдают сопутствующей бессонницей.
Лечение CPAP может быть затруднено у пациентов с сопутствующей бессонницей.
В этом проекте оценивается влияние книги по самопомощи при бессоннице у пациентов, получающих CPAP для лечения СОАС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние книги по самопомощи при бессоннице у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и сопутствующей бессонницей.
180 пациентов были рандомизированы для получения книги по самопомощи (90 пациентов) или рекомендаций по гигиене сна (90 пациентов).
Пациенты заполняют анкеты о сне и самочувствии как исходно, так и через три месяца.
Кроме того, соблюдение режима CPAP и тяжесть СОАС будут оцениваться через три месяца использования CPAP.
Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли книга самопомощи параметры сна и соблюдение режима CPAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5018
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ОАС, которым назначено лечение CPAP.
- Сопутствующая бессонница.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Не владеет норвежским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Книга самопомощи
Книга самопомощи при бессоннице (на норвежском языке).
Ранее была доказана эффективность у пациентов с бессонницей (без сопутствующих заболеваний СОАС).
|
РКИ, сравнивающее эффективность книги по самопомощи при бессоннице и рекомендаций по гигиене сна у пациентов с сопутствующим СОАС и бессонницей.
|
|
Плацебо Компаратор: Рекомендации по гигиене сна
Лист бумаги с советами по гигиене сна.
|
РКИ, сравнивающее эффективность книги по самопомощи при бессоннице и рекомендаций по гигиене сна у пациентов с сопутствующим СОАС и бессонницей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка с использованием проверенной шкалы бессонницы
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование объективных данных с устройства CPAP
|
3 месяца
|
|
Тяжесть апноэ сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование объективного индекса апноэ-гипопноэ от устройства CPAP
|
3 месяца
|
|
Распространенность бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка с использованием проверенной шкалы бессонницы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02279056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .