Prova controllata randomizzata di un libro di auto-aiuto per l'insonnia in pazienti con co-morbidità OSA e insonnia
26 ottobre 2017 aggiornato da: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Uno studio controllato randomizzato (RCT) di un libro di auto-aiuto per l'insonnia nei pazienti con comorbidità di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e insonnia
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un comune disturbo del sonno trattato con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Alcuni pazienti con OSA soffrono anche di insonnia concomitante.
Il trattamento CPAP può essere complicato nei pazienti con insonnia concomitante.
Questo progetto valuta gli effetti di un libro di auto-aiuto per l'insonnia nei pazienti in trattamento con CPAP per OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta l'effetto di un libro di auto-aiuto per l'insonnia in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e insonnia co-morbosa.
180 pazienti vengono randomizzati per ricevere il libro di auto-aiuto (90 pazienti) o consigli sull'igiene del sonno (90 pazienti).
I pazienti compilano questionari sul sonno e sulla salute sia al basale che dopo tre mesi.
Inoltre, la compliance alla CPAP e la gravità dell'OSA saranno valutate dopo tre mesi di utilizzo della CPAP.
L'obiettivo è valutare se il libro di auto-aiuto migliorerà i parametri del sonno e la conformità CPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di OSA e programmati per il trattamento con CPAP.
- Avere insonnia co-morbosa.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Non fluente in norvegese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Libro di autoaiuto
Un libro di auto-aiuto per l'insonnia (scritto in norvegese).
Precedentemente dimostrato di essere efficace tra i pazienti con insonnia (senza comorbilità OSA).
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RCT che confronta l'efficacia di un libro di auto-aiuto per l'insonnia e consigli sull'igiene del sonno in pazienti con co-morbidità OSA e insonnia.
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Comparatore placebo: Consigli per l'igiene del sonno
Un foglio di carta con consigli sull'igiene del sonno.
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RCT che confronta l'efficacia di un libro di auto-aiuto per l'insonnia e consigli sull'igiene del sonno in pazienti con co-morbidità OSA e insonnia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autoriportato utilizzando una scala di insonnia convalidata
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo di dati oggettivi dal dispositivo CPAP
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3 mesi
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Gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando l'indice obiettivo di apnea-ipopnea dal dispositivo CPAP
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3 mesi
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Prevalenza di insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Autoriportato utilizzando una scala di insonnia convalidata
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02279056
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