Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av en selvhjelpsbok for søvnløshet hos pasienter med komorbid OSA og søvnløshet

26. oktober 2017 oppdatert av: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen

En randomisert kontrollert utprøving (RCT) av en selvhjelpsbok for søvnløshet hos pasienter med komorbid obstruktiv søvnapné (OSA) og søvnløshet

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig søvnforstyrrelse som behandles med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Noen OSA-pasienter lider også av komorbid søvnløshet. CPAP-behandling kan være komplisert hos pasienter med komorbid søvnløshet. Dette prosjektet evaluerer effekten av en selvhjelpsbok for søvnløshet hos pasienter som behandles med CPAP for OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av en selvhjelpsbok for søvnløshet hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og komorbid søvnløshet. 180 pasienter er randomisert til enten å motta selvhjelpsboken (90 pasienter) eller søvnhygieneråd (90 pasienter). Pasientene fyller ut spørreskjemaer om søvn og helse både ved baseline og etter tre måneder. Videre vil CPAP-samsvar og OSA-alvorlighet bli evaluert etter tre måneder med CPAP-bruk. Målet er å evaluere om selvhjelpsboken vil forbedre søvnparametere og CPAP-overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5018
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med OSA og planlagt for CPAP-behandling.
  • Å ha komorbid søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke flytende norsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvhjelpsbok
En selvhjelpsbok for søvnløshet (skrevet på norsk). Tidligere bevist å være effektiv blant insomnipasienter (uten OSA-komorbiditet).
Atferdsmessig: Selvhjelpsbok for søvnløshet
RCT som sammenligner effekten av en selvhjelpsbok for søvnløshet og søvnhygieneråd hos pasienter med komorbid OSA og søvnløshet.
Placebo komparator: Råd om søvnhygiene
Et ark med råd om søvnhygiene.
Atferdsmessig: Råd om søvnhygiene
RCT som sammenligner effekten av en selvhjelpsbok for søvnløshet og søvnhygieneråd hos pasienter med komorbid OSA og søvnløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert ved hjelp av en validert søvnløshetsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Bruke objektive data fra CPAP-enhet
3 måneder
Søvnapné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av objektiv apné-hypopné-indeks fra CPAP-enhet
3 måneder
Utbredelse av søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportert ved hjelp av en validert søvnløshetsskala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02279056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere