Randomizovaná kontrolovaná studie svépomocné knihy pro insomnii u pacientů s komorbidní OSA a insomnií
26. října 2017 aktualizováno: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) svépomocné knihy pro insomnii u pacientů s komorbidní obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a insomnií
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha spánku léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).
Někteří pacienti s OSA také trpí komorbidní insomnií.
Léčba CPAP může být komplikovaná u pacientů s komorbidní insomnií.
Tento projekt hodnotí účinky svépomocné knihy pro nespavost u pacientů léčených CPAP pro OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinek svépomocné knihy na nespavost u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a komorbidní insomnií.
180 pacientů je randomizováno buď k získání svépomocné knihy (90 pacientů) nebo rad spánkové hygieny (90 pacientů).
Pacienti vyplňují dotazníky o spánku a zdraví na začátku i po třech měsících.
Kromě toho bude po třech měsících používání CPAP hodnocena shoda s CPAP a závažnost OSA.
Cílem je vyhodnotit, zda svépomocná kniha zlepší parametry spánku a dodržování CPAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5018
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou OSA a plánovaní na léčbu CPAP.
- Mít komorbidní nespavost.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Neumí plynně norsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomocná kniha
Svépomocná kniha pro nespavost (psaná v norštině).
Dříve se ukázalo, že je účinný u pacientů s nespavostí (bez komorbidity OSA).
|
RCT porovnávající účinnost svépomocné knihy pro nespavost a rady o spánkové hygieně u pacientů s komorbidní OSA a nespavostí.
|
|
Komparátor placeba: Rady spánkové hygieny
List papíru s radami o spánkové hygieně.
|
RCT porovnávající účinnost svépomocné knihy pro nespavost a rady o spánkové hygieně u pacientů s komorbidní OSA a nespavostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené pomocí ověřené stupnice nespavosti
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CPAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití objektivních dat ze zařízení CPAP
|
3 měsíce
|
|
Závažnost spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití objektivního indexu apnoe-hypopnoe ze zařízení CPAP
|
3 měsíce
|
|
Prevalence nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášené pomocí ověřené stupnice nespavosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02279056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .