Ensaio controlado randomizado de um livro de autoajuda para insônia em pacientes com AOS comórbida e insônia
26 de outubro de 2017 atualizado por: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Um ensaio controlado randomizado (RCT) de um livro de auto-ajuda para insônia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e insônia comórbidas
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio comum do sono tratado com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Alguns pacientes com AOS também sofrem de insônia comórbida.
O tratamento com CPAP pode ser complicado em pacientes com insônia comórbida.
Este projeto avalia os efeitos de um livro de autoajuda para insônia em pacientes tratados com CPAP para AOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado avaliando o efeito de um livro de autoajuda para insônia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e insônia comórbida.
180 pacientes são randomizados para receber o livro de autoajuda (90 pacientes) ou conselhos sobre higiene do sono (90 pacientes).
Os pacientes preenchem questionários sobre sono e saúde tanto no início quanto após três meses.
Além disso, a adesão ao CPAP e a gravidade da AOS serão avaliadas após três meses de uso do CPAP.
O objetivo é avaliar se o livro de autoajuda melhora os parâmetros do sono e a adesão ao CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com AOS e agendados para tratamento com CPAP.
- Ter insônia comórbida.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não fluente em norueguês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Livro de auto-ajuda
Um livro de autoajuda para insônia (escrito em norueguês).
Anteriormente provou ser eficaz entre pacientes com insônia (sem comorbidade AOS).
|
RCT comparando a eficácia de um livro de autoajuda para insônia e conselhos de higiene do sono em pacientes com AOS comórbida e insônia.
|
|
Comparador de Placebo: Conselhos de higiene do sono
Uma folha de papel com conselhos de higiene do sono.
|
RCT comparando a eficácia de um livro de autoajuda para insônia e conselhos de higiene do sono em pacientes com AOS comórbida e insônia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da insônia
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado usando uma escala de insônia validada
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade com CPAP
Prazo: 3 meses
|
Usando dados objetivos do dispositivo CPAP
|
3 meses
|
|
Gravidade da apneia do sono
Prazo: 3 meses
|
Usando o índice objetivo de apneia-hipopneia do dispositivo CPAP
|
3 meses
|
|
Prevalência de insônia
Prazo: 3 meses
|
Auto-relatado usando uma escala de insônia validada
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02279056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .