Essai contrôlé randomisé d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie chez les patients atteints d'AOS et d'insomnie comorbides
26 octobre 2017 mis à jour par: Bjorn Bjorvatn, University of Bergen
Un essai contrôlé randomisé (ECR) d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'insomnie comorbides
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil courant traité par pression positive continue (CPAP).
Certains patients OSA souffrent également d'insomnie comorbide.
Le traitement CPAP peut être compliqué chez les patients souffrant d'insomnie comorbide.
Ce projet évalue les effets d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie chez les patients traités par CPAP pour OSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'insomnie comorbide.
180 patients sont randomisés pour recevoir soit le livre d'auto-assistance (90 patients), soit des conseils d'hygiène du sommeil (90 patients).
Les patients remplissent des questionnaires sur le sommeil et la santé à la fois au départ et après trois mois.
De plus, la conformité au CPAP et la gravité de l'OSA seront évaluées après trois mois d'utilisation du CPAP.
L'objectif est d'évaluer si le livre d'auto-assistance améliorera les paramètres de sommeil et l'observance du CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5018
- University of Bergen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec OSA et programmés pour un traitement CPAP.
- Avoir une insomnie comorbide.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne parle pas couramment le norvégien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Livre d'auto-assistance
Un livre d'auto-assistance pour l'insomnie (écrit en norvégien).
Efficacité prouvée antérieurement chez les patients souffrant d'insomnie (sans comorbidité OSA).
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ECR comparant l'efficacité d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie et les conseils d'hygiène du sommeil chez les patients atteints d'AOS et d'insomnie comorbides.
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Comparateur placebo: Conseils d'hygiène du sommeil
Une feuille de papier avec des conseils d'hygiène du sommeil.
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ECR comparant l'efficacité d'un livre d'auto-assistance pour l'insomnie et les conseils d'hygiène du sommeil chez les patients atteints d'AOS et d'insomnie comorbides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: 3 mois
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Autodéclaré à l'aide d'une échelle d'insomnie validée
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité CPAP
Délai: 3 mois
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Utilisation des données objectives de l'appareil CPAP
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3 mois
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Sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 3 mois
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Utilisation de l'indice objectif d'apnée-hypopnée d'un appareil CPAP
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3 mois
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Prévalence de l'insomnie
Délai: 3 mois
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Autodéclaré à l'aide d'une échelle d'insomnie validée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2014
Première publication (Estimation)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02279056
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