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慢性安定狭心症および高尿酸血症患者の冠動脈プラーク量に対するフェブキソスタットの効果

2017年8月2日 更新者：Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center
この研究の目的は、慢性安定狭心症および高尿酸血症患者の冠動脈プラーク量に対するフェブキソスタットの効果を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

血管内超音波検査 (IVUS) による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける安定狭心症および高尿酸血症の患者が登録されています。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

フェブキソスタット群と生活習慣改善群。 8 ～ 12 か月の時点で、血管造影と IVUS 検査の定期的なフォローアップに加えて、内皮機能といくつかのバイオマーカーが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 登録時20歳以上で受診可能な患者
  2. PCIを必要とする重度の冠動脈狭窄を有する慢性安定狭心症の患者。
  3. 非責任血管に少なくとも1つの冠動脈プラーク（厚さ≧500μmまたは％プラーク20％以上）がある患者。
  4. -登録前2か月以内に血清尿酸値が7.0mg / dLを超える高尿酸血症の患者。
  5. -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを個人的に与えた患者。

除外基準:

  1. -調査中の病変に対して以前にPCIを受けた患者。
  2. -痛風性結節の患者、または登録前1年以内に痛風性関節炎の自覚症状がある患者。
  3. -フェブキソスタットまたはアロプリノールに対する過敏症の既往歴のある患者。
  4. 重篤な腎疾患、急性腎疾患、ネフローゼ症候群、透析患者、腎移植患者、eGFR < 30 mL/min/1.73m2、 等
  5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上の患者。
  6. -登録時に次の薬のいずれかを服用している患者 メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、またはジダノシン。
  7. -登録前1か月以内に高尿酸血症の治療のために次のいずれかの薬を投与された患者 アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコロム、トピロキソスタット、またはフェブキソスタット。
  8. -その他、主治医または副治験責任医師によって研究に不適当であると判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：非フェブキソスタット治療群
フェブキソスタット治療なし
実験的：フェブキソスタット治療群
1日1回朝食後
薬：フェブクソスタット
フェブキソスタットの開始用量は 10mg/日です。 用量は、4 週目に 20 mg/日まで増量され、最終的に 8 週目に 40 mg/日まで漸増されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからフォローアップまでに IVUS によって得られた冠動脈プラーク量の変化率
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの統合後方散乱 IVUS によって得られた統合後方散乱信号の変化率
時間枠：8-12
8-12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからフォローアップまでのIVUSによる冠動脈プラーク量の絶対変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの QCA による最小内腔直径と狭窄率の絶対変化率とパーセント変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの IVUS によって評価されたプラーク特性の変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの血清尿毒症値と炎症マーカーの変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
予後（死亡、ACS、再狭窄）
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでの IVUS によって評価されたプラーク負荷のわずかな変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月
ベースラインからフォローアップまでのIVUSによって評価された分析された長さを調整するプラーク負荷の名目上の変化
時間枠：8～12ヶ月
8～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yokohama City University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Kiyoshi Hibi, MD、Yokohama City University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月2日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1407027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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