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die Wirkung von Febuxostat auf das Koronarplaquevolumen bei Patienten mit chronisch stabiler Angina und Hyperurikämie

2. August 2017 aktualisiert von: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von Febuxostat auf das koronare Plaquevolumen bei Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris und Hyperurikämie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler Angina pectoris und Hyperurikämie, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) unterziehen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Febuxostat-Gruppe und A Lifestyle Modification Group. Nach 8-12 Monaten werden eine routinemäßige Nachsorge-Angiographie und IVUS-Befragung sowie die Endothelfunktion und mehrere Biomarker beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bei der Einschreibung 20 Jahre oder älter sind und zu Besuch kommen können
  2. Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, die eine schwere Koronarstenose haben, die eine PCI benötigen.
  3. Patienten mit mindestens einer koronaren Plaque (≧ 500 μm Dicke oder % Plaque von 20 % oder mehr) an den nicht ursächlichen Gefäßen.
  4. Patienten mit Hyperurikämie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme einen Serum-Harnsäurespiegel > 7,0 mg/dl aufweisen.
  5. Patienten, die persönlich schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer PCI für die zu untersuchende Läsion unterzogen hatten.
  2. Patienten mit Gichttophus oder Patienten mit subjektiven Symptomen einer Gichtarthritis innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder Allopurinol.
  4. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, akuter Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom, Dialysepatienten, Nierentransplantationspatienten, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, usw.
  5. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) 2 oder mehr mal die obere Grenze des Normalwerts.
  6. Patienten, die bei der Einschreibung eines der folgenden Medikamente einnehmen Mercaptopurinhydrat, Azathioprin, Vidarabin oder Didanosin.
  7. Patienten, die eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Hyperurikämie innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung erhalten: Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid, Bucolom, Topiroxostat oder Febuxostat.
  8. Patienten, die vom Haupt- oder Unterprüfarzt anderweitig als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlungsgruppe ohne Febuxostat
Keine Febuxostat-Behandlung
Experimental: Febuxostat-Behandlungsgruppe
einmal täglich nach dem Frühstück
Arzneimittel: Febuxostat
Die Anfangsdosis von Febuxostat beträgt 10 mg/Tag. Die Dosis wird in Woche 4 auf 20 mg/Tag erhöht und schließlich in Woche 8 auf 40 mg/Tag titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentualen Veränderungen des koronaren Plaquevolumens, die durch IVUS von der Baseline bis zur Nachuntersuchung ermittelt wurden
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Die prozentualen Änderungen des integrierten Backscatter-Signals, die durch den integrierten Backscatter-IVUS von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung erhalten wurden
Zeitfenster: 8-12
8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
absolute Veränderungen des koronaren Plaquevolumens durch IVUS von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
absolute und prozentuale Änderungen des minimalen Lumendurchmessers und der prozentualen Stenose durch QCA von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Veränderungen der Plaque-Eigenschaften, bewertet durch IVUS von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Veränderungen der urämischen Serumwerte und Entzündungsmarker von der Grundlinie bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
Prognose (Tod, ACS, Restenose)
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
nominelle Veränderungen der Plaquebelastung, bewertet durch IVUS von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate
nominelle Veränderungen der Plaquebelastung, angepasst an die analysierte Länge, bewertet durch IVUS von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8-12 Monate
8-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1407027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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