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el efecto de febuxostat sobre el volumen de la placa coronaria en pacientes con angina estable crónica e hiperuricemia

2 de agosto de 2017 actualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
El propósito de este estudio es investigar los efectos del febuxostat sobre el volumen de la placa coronaria en pacientes con angina estable crónica e hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben pacientes con angina estable e hiperuricemia que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con ultrasonido intravascular (IVUS). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento.

grupo Febuxostat y un grupo de modificación del estilo de vida. A los 8-12 meses, se evaluarán la angiografía de seguimiento de rutina y el interrogatorio IVUS, así como la función endotelial y varios biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 años de edad o más al momento de la inscripción que pueden visitar
  2. Pacientes con angina estable crónica que tienen estenosis coronaria severa que requieren ICP.
  3. Pacientes que tienen al menos una placa coronaria (≧ 500 μm de espesor o un % de placa del 20 % o más) en los vasos no culpables.
  4. Pacientes con hiperuricemia, que tienen un nivel de ácido úrico sérico >7,0 mg/dl en los 2 meses anteriores a la inscripción.
  5. Pacientes que personalmente dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes a los que se les había realizado ICP previa por la lesión en estudio.
  2. Pacientes con tofo gotoso o pacientes con síntomas subjetivos de artritis gotosa en el año anterior a la inscripción.
  3. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a febuxostat o alopurinol.
  4. Pacientes con enfermedad renal grave, enfermedad renal aguda, síndrome nefrótico, pacientes en diálisis, pacientes con trasplante renal, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, etc.
  5. Pacientes con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 2 o más veces el límite superior de lo normal.
  6. Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento de la inscripción Hidrato de mercaptopurina, azatioprina, vidarabina o didanosina.
  7. Pacientes que reciben alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia en el mes anterior a la inscripción Alopurinol, benzbromarona, probenecid, bucolome, topiroxostat o febuxostat.
  8. Pacientes que, de otro modo, el investigador principal o el subinvestigador considere inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de tratamiento sin febuxostat
Sin tratamiento con febuxostat
Experimental: Grupo de tratamiento con febuxostat
una vez al día después del desayuno
Droga: Febuxostat
La dosis inicial de febuxostat será de 10 mg/día. La dosis se aumentará a 20 mg/día en la semana 4 y finalmente se titulará a 40 mg/día en la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios porcentuales en el volumen de la placa coronaria obtenidos por IVUS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
Los cambios porcentuales en la señal de retrodispersión integrada obtenida por IVUS de retrodispersión integrada desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12
8-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios absolutos del volumen de la placa coronaria por IVUS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
cambios absolutos y porcentuales en el diámetro mínimo de la luz y el porcentaje de estenosis por QCA desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
cambios en las características de la placa evaluados por IVUS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
cambios en los valores urémicos séricos y marcadores inflamatorios desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
pronóstico (muerte, SCA, reestenosis)
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
cambios nominales en la carga de placa evaluada por IVUS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses
cambios nominales en el ajuste de la carga de placa para la longitud analizada evaluada por IVUS desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 8-12 meses
8-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1407027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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