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만성 안정형 협심증 및 고요산혈증 환자에서 페북소스타트가 관상판 용적에 미치는 영향

2017년 8월 2일 업데이트: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
이 연구의 목적은 만성 안정형 협심증과 고요산혈증 환자의 관상동맥 플라크 부피에 대한 febuxostat의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 내 초음파(IVUS)로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 안정형 협심증 및 고요산혈증 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

Febuxostat 그룹 및 라이프 스타일 수정 그룹. 8-12개월에 일상적인 후속 혈관 조영술 및 IVUS 심문뿐만 아니라 내피 기능 및 여러 바이오 마커가 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 20세 이상 내원 가능한 환자
  2. PCI가 필요한 심각한 관상동맥 협착증이 있는 만성 안정형 협심증 환자.
  3. 비범인 혈관에 적어도 하나의 관상 동맥 플라크(두께 ≥ 500μm 또는 20% 이상의 % 플라크)가 있는 환자.
  4. 등록 전 2개월 이내에 혈청 요산 수치가 >7.0mg/dL인 고요산혈증 환자.
  5. 이 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

  1. 조사 중인 병변에 대해 이전에 PCI를 받은 환자.
  2. 통풍 토푸스 환자 또는 등록 전 1년 이내에 통풍성 관절염의 자각 증상이 있는 환자.
  3. 페북소스타트 또는 알로푸리놀에 과민반응의 과거력이 있는 환자.
  4. 심각한 신장질환자, 급성신질환자, 신증후군, 투석환자, 신장이식환자, eGFR < 30 mL/min/1.73m2, 등.
  5. AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 2배 이상인 환자.
  6. 등록 시 메르캅토퓨린 수화물, 아자티오프린, 비다라빈 또는 디다노신 중 다음 약물을 복용 중인 환자.
  7. 등록 전 1개월 이내에 고요산혈증 치료를 위해 다음 약물 중 하나를 투여받은 환자 Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat 또는 febuxostat.
  8. 기타 연구책임자 또는 부연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 페북소스타트 비치료군
페북소스타트 치료 없음
실험적: 페북소스타트 치료군
하루에 한 번 아침 식사 후
의약품: 페북소스타트
페북소스타트의 시작 용량은 10mg/일입니다. 용량은 4주차에 20mg/일로 증량하고 마지막으로 8주차에 40mg/일로 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 후속 조치까지 IVUS로 얻은 관상 동맥 플라크 부피의 백분율 변화
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 통합 후방 산란 IVUS에서 얻은 통합 후방 산란 신호의 백분율 변화
기간: 8-12
8-12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 후속 조치까지 IVUS에 의한 관상 동맥 플라크 부피의 절대 변화
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 QCA에 의한 최소 내강 직경의 절대 및 백분율 변화 및 협착 백분율
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 IVUS에 의해 평가된 플라크 특성의 변화
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 혈청 요독 값 및 염증 마커의 변화
기간: 8-12개월
8-12개월
예후(사망, ACS, 재협착)
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 IVUS에 의해 평가된 플라크 부담의 명목상의 변화
기간: 8-12개월
8-12개월
기준선에서 후속 조치까지 IVUS에 의해 평가된 분석된 길이에 대해 조정된 플라크 부하의 명목상의 변화
기간: 8-12개월
8-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yokohama City University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1407027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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