Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febuxostats effekt på koronar plakvolumen hos patienter med kronisk stabil angina og hyperurikæmi

2. august 2017 opdateret af: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af febuxostat på koronar plakvolumen hos patienter med kronisk stabil angina og hyperukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil angina og hyperurikæmi, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med intravaskulær ultralyd (IVUS), indskrives. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper.

Febuxostat gruppe og A livsstilsmodifikationsgruppe. Ved 8-12 måneder vil rutinemæssig opfølgning af angiografi og IVUS-undersøgelse samt endotelfunktion og flere biomarkører blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 20 år eller derover ved indskrivning, som er i stand til at komme på besøg
  2. Patienter med kronisk stabil angina, som har svær koronar stenose, som kræver PCI.
  3. Patienter, som har mindst én koronar plak (≧ 500μm i tykkelse eller % plak på 20 % eller mere) ved de ikke-skyldige kar.
  4. Patienter med hyperurikæmi, som har et serumurinsyreniveau >7,0 mg/dL inden for 2 måneder før indskrivning.
  5. Patienter, der personligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde gennemgået tidligere PCI for den læsion, der undersøges.
  2. Patienter med urinsyregigt eller patienter med subjektive symptomer på urinsyregigt inden for 1 år før indskrivning.
  3. Patienter med tidligere overfølsomhed over for febuxostat eller allopurinol.
  4. Patienter med alvorlig nyresygdom, Akut nyresygdom, nefrotisk syndrom, dialysepatienter, nyretransplanterede patienter, eGFR < 30 mL/min/1,73m2, etc.
  5. Patienter med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 2 eller flere gange den øvre normalgrænse.
  6. Patienter på nogen af ​​følgende lægemidler ved optagelse Mercaptopurinhydrat, azathioprin, vidarabin eller didanosin.
  7. Patienter, der modtager nogen af ​​følgende lægemidler til behandling af hyperurikæmi inden for 1 måned før indskrivning Allopurinol, benzbromaron, probenecid, bucolome, topiroxostat eller febuxostat.
  8. Patienter, som ellers af rektor eller underforsker vurderes at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke febuxostat behandlingsgruppe
Ingen febuxostat behandling
Eksperimentel: Febuxostat behandlingsgruppe
en gang dagligt efter morgenmaden
Medicin: Febuxostat
Startdosis af febuxostat vil være 10 mg/dag. Dosis vil blive øget til 20 mg/dag i uge 4 og til sidst titreret til 40 mg/dag i uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De procentvise ændringer i koronar plakvolumen opnået af IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
De procentvise ændringer i integreret backscatter-signal opnået ved integreret backscatter IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12
8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolutte ændringer af koronar plakvolumen ved IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
absolutte og procentvise ændringer i minimal lumendiameter og procentvis stenose ved QCA fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
ændringer i plakkarakteristika vurderet af IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
ændringer i serum-uremiske værdier og inflammatoriske markører fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
prognose (død, ACS, restenose)
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
nominelle ændringer i plakbyrden vurderet af IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
nominelle ændringer i plaquebyrden justering for analyseret længde vurderet ved IVUS fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1407027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Febuxostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner