- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279342
effekten av Febuxostat på koronar plackvolym hos patienter med kronisk stabil angina och hyperurikemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med stabil angina och hyperurikemi som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med intravaskulärt ultraljud (IVUS) inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.
Febuxostatgrupp och A livsstilsmodifieringsgrupp. Vid 8-12 månader kommer rutinmässig uppföljning av angiografi och IVUS-förhör samt endotelfunktion och flera biomarkörer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år eller äldre vid inskrivning som har möjlighet att besöka
- Patienter med kronisk stabil angina som har svår koronarstenos som kräver PCI.
- Patienter som har minst en koronarplack (≧ 500μm i tjocklek eller % plack på 20 % eller mer) vid de icke-skyldiga kärlen.
- Patienter med hyperurikemi, som har en serumurinsyranivå >7,0 mg/dL inom 2 månader före inskrivning.
- Patienter som personligen gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade genomgått tidigare PCI för lesionen som undersöktes.
- Patienter med giktartrit eller patienter med subjektiva symtom på giktartrit inom 1 år före inskrivning.
- Patienter med tidigare överkänslighet mot febuxostat eller allopurinol.
- Patienter med allvarlig njursjukdom, akut njursjukdom, nefrotiskt syndrom, dialyspatienter, njurtransplanterade patienter, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, etc.
- Patienter med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) 2 eller fler gånger den övre normalgränsen.
- Patienter på något av följande läkemedel vid inskrivningen Mercaptopurine hydrate, azatioprin, vidarabin eller didanosin.
- Patienter som får något av följande läkemedel för behandling av hyperurikemi inom 1 månad före inskrivning Allopurinol, bensbromaron, probenecid, bucolome, topiroxostat eller febuxostat.
- Patienter som annars av rektor eller underutredare bedöms vara olämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Icke febuxostat behandlingsgrupp
Ingen febuxostatbehandling
|
|
Experimentell: Febuxostat behandlingsgrupp
en gång dagligen efter frukost
|
Startdosen av febuxostat kommer att vara 10 mg/dag.
Dosen kommer att ökas till 20 mg/dag vid vecka 4 och slutligen titreras till 40 mg/dag vid vecka 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De procentuella förändringarna i kranskärlsplackvolymen som erhålls av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
De procentuella förändringarna i integrerad backscatter-signal som erhålls av integrerad backscatter IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12
|
8-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
absoluta förändringar av koronar plackvolym av IVUS från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
absoluta och procentuella förändringar i minimal lumendiameter och procentuell stenos genom QCA från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
förändringar i plackegenskaper utvärderade av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
förändringar i serum uremiska värden och inflammatoriska markörer från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
prognos (död, ACS, restenos)
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
nominella förändringar i plackbördan bedömd av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
nominella förändringar i plackbördan justering för analyserad längd bedömd av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
|
8-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina, stabil
- Hyperurikemi
- Antireumatiska medel
- Giktdämpande medel
- Febuxostat
Andra studie-ID-nummer
- D1407027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna