Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

effekten av Febuxostat på koronar plackvolym hos patienter med kronisk stabil angina och hyperurikemi

2 augusti 2017 uppdaterad av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av febuxostat på koronar plackvolym hos patienter med kronisk stabil angina och hyperurikemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med stabil angina och hyperurikemi som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med intravaskulärt ultraljud (IVUS) inkluderas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna.

Febuxostatgrupp och A livsstilsmodifieringsgrupp. Vid 8-12 månader kommer rutinmässig uppföljning av angiografi och IVUS-förhör samt endotelfunktion och flera biomarkörer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 20 år eller äldre vid inskrivning som har möjlighet att besöka
  2. Patienter med kronisk stabil angina som har svår koronarstenos som kräver PCI.
  3. Patienter som har minst en koronarplack (≧ 500μm i tjocklek eller % plack på 20 % eller mer) vid de icke-skyldiga kärlen.
  4. Patienter med hyperurikemi, som har en serumurinsyranivå >7,0 mg/dL inom 2 månader före inskrivning.
  5. Patienter som personligen gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade genomgått tidigare PCI för lesionen som undersöktes.
  2. Patienter med giktartrit eller patienter med subjektiva symtom på giktartrit inom 1 år före inskrivning.
  3. Patienter med tidigare överkänslighet mot febuxostat eller allopurinol.
  4. Patienter med allvarlig njursjukdom, akut njursjukdom, nefrotiskt syndrom, dialyspatienter, njurtransplanterade patienter, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, etc.
  5. Patienter med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) 2 eller fler gånger den övre normalgränsen.
  6. Patienter på något av följande läkemedel vid inskrivningen Mercaptopurine hydrate, azatioprin, vidarabin eller didanosin.
  7. Patienter som får något av följande läkemedel för behandling av hyperurikemi inom 1 månad före inskrivning Allopurinol, bensbromaron, probenecid, bucolome, topiroxostat eller febuxostat.
  8. Patienter som annars av rektor eller underutredare bedöms vara olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Icke febuxostat behandlingsgrupp
Ingen febuxostatbehandling
Experimentell: Febuxostat behandlingsgrupp
en gång dagligen efter frukost
Startdosen av febuxostat kommer att vara 10 mg/dag. Dosen kommer att ökas till 20 mg/dag vid vecka 4 och slutligen titreras till 40 mg/dag vid vecka 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De procentuella förändringarna i kranskärlsplackvolymen som erhålls av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
De procentuella förändringarna i integrerad backscatter-signal som erhålls av integrerad backscatter IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12
8-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
absoluta förändringar av koronar plackvolym av IVUS från baslinjen till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
absoluta och procentuella förändringar i minimal lumendiameter och procentuell stenos genom QCA från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
förändringar i plackegenskaper utvärderade av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
förändringar i serum uremiska värden och inflammatoriska markörer från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
prognos (död, ACS, restenos)
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
nominella förändringar i plackbördan bedömd av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader
nominella förändringar i plackbördan justering för analyserad längd bedömd av IVUS från baslinje till uppföljning
Tidsram: 8-12 månader
8-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera