Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ febuksostatu na objętość płytki wieńcowej u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i hiperurykemią

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu febuksostatu na objętość płytki wieńcowej u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną i hiperurykemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną i hiperurykemią, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Grupa febuksostatu i grupa modyfikacji stylu życia. Po 8-12 miesiącach zostanie oceniona rutynowa kontrolna angiografia i badanie IVUS, a także funkcja śródbłonka i kilka biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w momencie rejestracji, którzy są w stanie odwiedzić
  2. Pacjenci z przewlekłą stabilną dławicą piersiową z ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej wymagający PCI.
  3. Pacjenci z co najmniej jedną blaszką wieńcową (grubość ≧ 500 μm lub odsetek blaszek wynoszący 20% lub więcej) w naczyniach niebędących winowajcami.
  4. Pacjenci z hiperurykemią, u których poziom kwasu moczowego w surowicy wynosi >7,0 mg/dl w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli poprzednią PCI z powodu badanej zmiany.
  2. Pacjenci z guzkiem dnawym lub pacjenci z subiektywnymi objawami dnawego zapalenia stawów w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na febuksostat lub allopurynol w wywiadzie.
  4. Pacjenci z ciężką chorobą nerek, ostra choroba nerek, zespół nerczycowy, pacjenci dializowani, pacjenci po przeszczepieniu nerki, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, itp.
  5. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) 2 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy.
  6. Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków podczas rejestracji: wodzian merkaptopuryny, azatiopryna, widarabina lub didanozyna.
  7. Pacjenci, którzy otrzymują którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia hiperurykemii w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania Allopurinol, benzbromarone, probenecyd, bukolom, topiroksostat lub febuksostat.
  8. Pacjenci w inny sposób uznani przez kierownika lub badacza pomocniczego za nienadających się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa leczenia bez febuksostatu
Brak leczenia febuksostatem
Eksperymentalny: Grupa leczenia febuksostatem
raz dziennie po śniadaniu
Lek: Febuksostat
Dawka początkowa febuksostatu będzie wynosić 10 mg/dobę. Dawka zostanie zwiększona do 20 mg/dobę w 4. tygodniu i ostatecznie do 40 mg/dobę w 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmiany objętości płytki wieńcowej uzyskane za pomocą IVUS od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
Procentowe zmiany w zintegrowanym sygnale rozproszenia wstecznego uzyskane za pomocą zintegrowanego rozproszenia wstecznego IVUS od linii bazowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8-12
8-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezwzględne zmiany objętości płytki wieńcowej przez IVUS od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
bezwzględne i procentowe zmiany minimalnej średnicy światła i procentowe zwężenie według QCA od wartości początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
zmiany w charakterystyce blaszki miażdżycowej oceniane za pomocą IVUS od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
zmiany wartości mocznicowych w surowicy i markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowych do obserwacji
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
rokowanie (zgon, OZW, restenoza)
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
nominalne zmiany w obciążeniu płytką nazębną oceniane za pomocą IVUS od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy
nominalne zmiany w obciążeniu blaszką miażdżycową dostosowujące się do analizowanej długości ocenianej za pomocą IVUS od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
8-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1407027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj