Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av Febuxostat på koronar plakkvolum hos pasienter med kronisk stabil angina og hyperurikemi

2. august 2017 oppdatert av: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av febuksostat på koronar plakkvolum hos pasienter med kronisk stabil angina og hyperurikemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med stabil angina og hyperurikemi som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med intravaskulær ultralyd (IVUS) inkluderes. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene.

Febuxostat-gruppe og A-gruppe for livsstilsendringer. Ved 8-12 måneder vil rutinemessig oppfølging av angiografi og IVUS-avhør samt endotelfunksjon og flere biomarkører bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 20 år eller eldre ved innskrivning som har mulighet til å besøke
  2. Pasienter med kronisk stabil angina som har alvorlig koronar stenose som krever PCI.
  3. Pasienter som har minst ett koronarplakk (≧ 500μm i tykkelse eller % plakk på 20 % eller mer) ved de ikke-skyldige karene.
  4. Pasienter med hyperurikemi, som har et serumurinsyrenivå >7,0 mg/dL innen 2 måneder før registrering.
  5. Pasienter som personlig har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde gjennomgått tidligere PCI for lesjonen som ble undersøkt.
  2. Pasienter med gikt-tophus, eller pasienter med subjektive symptomer på giktartritt innen 1 år før innmelding.
  3. Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor febuxostat eller allopurinol.
  4. Pasienter med alvorlig nyresykdom, Akutt nyresykdom, nefrotisk syndrom, dialysepasienter, nyretransplanterte pasienter, eGFR < 30 mL/min/1,73m2, etc.
  5. Pasienter med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 2 eller flere ganger øvre normalgrense.
  6. Pasienter på noen av følgende medisiner ved registrering Mercaptopurine hydrate, azatioprin, vidarabin eller didanosin.
  7. Pasienter som får noen av følgende medisiner for behandling av hyperurikemi innen 1 måned før registrering Allopurinol, benzbromaron, probenecid, bucolome, topiroxostat eller febuxostat.
  8. Pasienter som ellers av rektor eller underetterforsker vurderes å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke febuxostat behandlingsgruppe
Ingen febuxostatbehandling
Eksperimentell: Febuksostat behandlingsgruppe
en gang daglig etter frokost
Legemiddel: Febuxostat
Startdosen av febuxostat vil være 10 mg/dag. Dosen økes til 20 mg/dag i uke 4 og titreres til slutt til 40 mg/dag ved uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentendringene i koronar plakkvolum oppnådd av IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
Prosentendringene i integrert tilbakespredningssignal oppnådd ved integrert tilbakespredning IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12
8-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
absolutte endringer i koronar plakkvolum ved IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
absolutte og prosentvise endringer i minimal lumendiameter og prosent stenose ved QCA fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
endringer i plakkkarakteristikker vurdert av IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
endringer i serum uremiske verdier og inflammatoriske markører fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
prognose (død, ACS, restenose)
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
nominelle endringer i plakkbelastning vurdert av IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder
nominelle endringer i plakkbelastning justering for analysert lengde vurdert av IVUS fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 8-12 måneder
8-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1407027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere