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非布司他对慢性稳定型心绞痛合并高尿酸血症患者冠状动脉斑块体积的影响

2017年8月2日 更新者:Kiyoshi Hibi、Yokohama City University Medical Center
本研究的目的是探讨非布司他对慢性稳定型心绞痛和高尿酸血症患者冠状动脉斑块体积的影响。

研究概览

地位

终止

详细说明

入组接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和血管内超声 (IVUS) 的稳定型心绞痛和高尿酸血症患者。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一。

非布索坦组和生活方式改变组。 在 8-12 个月时,将评估常规随访血管造影和 IVUS 询问以及内皮功能和几种生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 入组时年满 20 岁且能够探视的患者
  2. 患有严重冠状动脉狭窄需要 PCI 的慢性稳定型心绞痛患者。
  3. 在非罪犯血管处至少有一个冠状动脉斑块(厚度≥500μm或斑块百分比≥20%)的患者。
  4. 入组前2个月内血尿酸水平>7.0mg/dL的高尿酸血症患者。
  5. 亲自给予书面知情同意书的患者参与本研究。

排除标准:

  1. 曾接受过针对正在研究的病变的 PCI 的患者。
  2. 入组前1年内痛风性痛风石患者,或有痛风性关节炎主观症状者。
  3. 既往有对非布索坦或别嘌醇过敏史的患者。
  4. 严重肾病患者、急性肾病患者、肾病综合征患者、透析患者、肾移植患者、eGFR < 30 mL/min/1.73m2、 ETC。
  5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 超过正常上限 2 倍或以上的患者。
  6. 入组时服用以下任何药物的患者 巯基嘌呤水合物、硫唑嘌呤、阿糖腺苷或去羟肌苷。
  7. 入组前 1 个月内接受以下任何药物治疗高尿酸血症的患者 别嘌醇、苯溴马隆、丙磺舒、丁可隆、托吡司他或非布司他。
  8. 由主要研究者或副研究者判断为不适合研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:非非布司他治疗组
无非布司他治疗
实验性的:非布司他治疗组
每天早餐后一次
非布司他的起始剂量为 10 毫克/天。 剂量将在第 4 周增加至 20 mg/天,最终在第 8 周增加至 40 mg/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IVUS 获得的冠状动脉斑块体积从基线到随访的百分比变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
通过集成反向散射 IVUS 获得的集成反向散射信号从基线到跟进的百分比变化
大体时间:8-12
8-12

次要结果测量

结果测量
大体时间
IVUS 从基线到随访的冠状动脉斑块体积的绝对变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
QCA 从基线到随访的最小管腔直径和狭窄百分比的绝对变化和百分比变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
IVUS 评估的斑块特征从基线到随访的变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
从基线到随访的血清尿毒症值和炎症标志物的变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
预后(死亡、ACS、再狭窄)
大体时间:8-12个月
8-12个月
IVUS 评估的斑块负荷从基线到随访的名义变化
大体时间:8-12个月
8-12个月
根据 IVUS 评估的从基线到随访的分析长度调整斑块负荷的名义变化
大体时间:8-12个月
8-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kiyoshi Hibi, MD、Yokohama City University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年3月31日

研究注册日期

首次提交

2014年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月30日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非布司他的临床试验

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