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o efeito do febuxostat no volume da placa coronária em pacientes com angina estável crônica e hiperuricemia

2 de agosto de 2017 atualizado por: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do febuxostate no volume da placa coronária em pacientes com angina crônica estável e hiperuricemia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com angina estável e hiperuricemia submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com ultrassom intravascular (IVUS) são inscritos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.

Grupo febuxostat e grupo de modificação do estilo de vida. Aos 8-12 meses, a angiografia de acompanhamento de rotina e interrogação IVUS, bem como a função endotelial e vários biomarcadores serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 20 anos de idade ou mais na inscrição que podem visitar
  2. Pacientes com angina crônica estável com estenose coronariana grave que requerem ICP.
  3. Pacientes com pelo menos uma placa coronária (≧ 500μm de espessura ou % de placa de 20% ou mais) nos vasos não culpados.
  4. Pacientes com hiperuricemia, que apresentam nível sérico de ácido úrico > 7,0 mg/dL dentro de 2 meses antes da inscrição.
  5. Pacientes que deram pessoalmente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a ICP prévia para a lesão em investigação.
  2. Pacientes com tofo gotoso ou pacientes com sintomas subjetivos de artrite gotosa no período de 1 ano antes da inscrição.
  3. Doentes com história prévia de hipersensibilidade ao febuxostate ou ao alopurinol.
  4. Pacientes com doença renal grave, doença renal aguda, síndrome nefrótica, pacientes em diálise, pacientes com transplante renal, eGFR < 30 mL/min/1,73m2, etc.
  5. Pacientes com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) 2 ou mais vezes o limite superior do normal.
  6. Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos na inscrição Hidrato de mercaptopurina, azatioprina, vidarabina ou didanosina.
  7. Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento de hiperuricemia dentro de 1 mês antes da inscrição Alopurinol, benzbromarona, probenecida, bucolome, topiroxostat ou febuxostat.
  8. Pacientes julgados pelo diretor ou subinvestigador como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de tratamento sem febuxostate
Sem tratamento com febuxostate
Experimental: Grupo de tratamento com febuxostate
uma vez ao dia após o café da manhã
Medicamento: Febuxostate
A dose inicial do febuxostate será de 10 mg/dia. A dose será aumentada para 20 mg/dia na semana 4 e finalmente titulada para 40 mg/dia na semana 8.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As alterações percentuais no volume da placa coronária obtidas por IVUS desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
As alterações percentuais no sinal de retroespalhamento integrado obtido pelo IVUS de retroespalhamento integrado desde a linha de base até o acompanhamento
Prazo: 8-12
8-12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações absolutas do volume da placa coronária por IVUS desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
alterações absolutas e percentuais no diâmetro mínimo do lúmen e estenose percentual por QCA desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
alterações nas características da placa avaliadas por IVUS desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
alterações nos valores urêmicos séricos e marcadores inflamatórios desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
prognóstico (morte, SCA, reestenose)
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
alterações nominais na carga de placas avaliadas por IVUS desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses
alterações nominais no ajuste da carga de placa para comprimento analisado avaliado por IVUS desde o início até o acompanhamento
Prazo: 8-12 meses
8-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1407027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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