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l'effetto di Febuxostat sul volume della placca coronarica nei pazienti con angina cronica stabile e iperuricemia

2 agosto 2017 aggiornato da: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di febuxostat sul volume della placca coronarica in pazienti con angina cronica stabile e iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono arruolati pazienti con angina stabile e iperuricemia sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con ecografia intravascolare (IVUS). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Gruppo Febuxostat e Un gruppo di modifica dello stile di vita. A 8-12 mesi, verranno valutati l'angiografia di follow-up di routine e l'interrogazione IVUS, nonché la funzione endoteliale e diversi biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'arruolamento che sono in grado di visitare
  2. Pazienti con angina cronica stabile che hanno una grave stenosi coronarica che richiedono PCI.
  3. Pazienti che hanno almeno una placca coronarica (≧ 500μm di spessore o % di placca del 20% o più) nei vasi non colpevoli.
  4. Pazienti con iperuricemia, che hanno un livello sierico di acido urico > 7,0 mg/dL entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Pazienti che hanno dato personalmente il consenso informato scritto a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a precedente PCI per la lesione in esame.
  2. Pazienti con tofo gottoso o pazienti con sintomi soggettivi di artrite gottosa entro 1 anno prima dell'arruolamento.
  3. Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a febuxostat o allopurinolo.
  4. Pazienti con malattia renale grave, malattia renale acuta, sindrome nefrosica, pazienti in dialisi, pazienti sottoposti a trapianto di rene, eGFR < 30 mL/min/1,73 m2, eccetera.
  5. Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 2 o più volte il limite superiore della norma.
  6. Pazienti che assumono uno dei seguenti farmaci al momento dell'arruolamento Mercaptopurina idrato, azatioprina, vidarabina o didanosina.
  7. Pazienti che ricevono uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'iperuricemia entro 1 mese prima dell'arruolamento allopurinolo, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat o febuxostat.
  8. Pazienti altrimenti giudicati dal principale o sub-ricercatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di trattamento senza febuxostat
Nessun trattamento con febuxostat
Sperimentale: Gruppo di trattamento Febuxostat
una volta al giorno dopo colazione
Droga: Febuxostat
La dose iniziale del febuxostat sarà di 10 mg al giorno. La dose sarà aumentata a 20 mg/die alla settimana 4 e infine titolata a 40 mg/die alla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni percentuali nel volume della placca coronarica ottenute dall'IVUS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
Le variazioni percentuali nel segnale di retrodiffusione integrato ottenute mediante IVUS di retrodiffusione integrato dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12
8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni assolute del volume della placca coronarica mediante IVUS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
variazioni assolute e percentuali del diametro minimo del lume e percentuale di stenosi mediante QCA dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
cambiamenti nelle caratteristiche della placca valutati da IVUS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
variazioni dei valori sierici uremici e dei marcatori infiammatori dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
prognosi (morte, SCA, restenosi)
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
variazioni nominali del carico di placca valutate mediante IVUS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi
variazioni nominali del carico di placca aggiustato per la lunghezza analizzata valutata dall'IVUS dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 8-12 mesi
8-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1407027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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