Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van febuxostat op het volume van coronaire plaques bij patiënten met chronische stabiele angina en hyperurikemie

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van febuxostat op het volume van coronaire plaques bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris en hyperurikemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stabiele angina en hyperurikemie die percutane coronaire interventie (PCI) met intravasculaire echografie (IVUS) ondergaan, zijn ingeschreven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

Febuxostat-groep en een levensstijlaanpassingsgroep. Na 8-12 maanden zullen routinematige follow-up angiografie en IVUS-ondervraging evenals de endotheliale functie en verschillende biomarkers worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 jaar of ouder bij inschrijving die in staat zijn om te bezoeken
  2. Patiënten met chronische stabiele angina pectoris die een ernstige coronaire stenose hebben waarvoor PCI nodig is.
  3. Patiënten met ten minste één coronaire plaque (≧ 500 μm dikte of % plaque van 20% of meer) op de vaten die niet de boosdoener zijn.
  4. Patiënten met hyperurikemie, die binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving een serumurinezuurspiegel van >7,0 mg/dL hebben.
  5. Patiënten die persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een PCI hadden ondergaan voor de onderzochte laesie.
  2. Patiënten met jichttophus, of patiënten met subjectieve symptomen van jichtartritis binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor febuxostat of allopurinol.
  4. Patiënten met ernstige nierziekte, acute nierziekte, nefrotisch syndroom, dialysepatiënten, niertransplantatiepatiënten, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, enz.
  5. Patiënten met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) 2 of meer maal de bovengrens van normaal.
  6. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken bij inschrijving Mercaptopurinehydraat, azathioprine, vidarabine of didanosine.
  7. Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen krijgen voor de behandeling van hyperurikemie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving Allopurinol, benzbromaron, probenecide, bucolome, topiroxostat of febuxostat.
  8. Patiënten die anderszins door de hoofd- of subonderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Niet met febuxostat behandelde groep
Geen behandeling met febuxostat
Experimenteel: Febuxostat-behandelingsgroep
eenmaal daags na het ontbijt
Geneesmiddel: Febuxostaat
De startdosering van febuxostat is 10 mg/dag. De dosis wordt verhoogd tot 20 mg/dag in week 4 en uiteindelijk getitreerd tot 40 mg/dag in week 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage veranderingen in coronaire plaquevolume verkregen door IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
Het percentage veranderingen in het geïntegreerde backscatter-signaal verkregen door geïntegreerde backscatter IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12
8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
absolute veranderingen van het volume van coronaire plaques door IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
absolute en procentuele veranderingen in minimale lumendiameter en procentuele stenose door QCA vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
veranderingen in plaquekenmerken beoordeeld door IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
veranderingen in serumuremische waarden en ontstekingsmarkers vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
prognose (dood, ACS, restenose)
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
nominale veranderingen in plaquebelasting beoordeeld door IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden
nominale veranderingen in plaquelast aanpassing voor geanalyseerde lengte beoordeeld door IVUS vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 8-12 maanden
8-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yokohama City University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1407027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Febuxostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren