Влияние фебуксостата на объем коронарных бляшек у больных хронической стабильной стенокардией и гиперурикемией
2 августа 2017 г. обновлено: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Целью данного исследования является изучение влияния фебуксостата на объем коронарных бляшек у пациентов с хронической стабильной стенокардией и гиперурикемией.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование включены пациенты со стабильной стенокардией и гиперурикемией, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Группа фебуксостата и группа модификации образа жизни. Через 8-12 месяцев будут оцениваться рутинная контрольная ангиография и ВСУЗИ, а также функция эндотелия и несколько биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент регистрации, которые могут посещать
- Пациентам с хронической стабильной стенокардией и выраженным коронарным стенозом требуется ЧКВ.
- Пациенты, у которых есть по крайней мере одна коронарная бляшка (≥ 500 мкм в толщину или % бляшек 20% или более) на сосудах, не являющихся виновниками.
- Пациенты с гиперурикемией, у которых уровень мочевой кислоты в сыворотке >7,0 мг/дл в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, лично давшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие ЧКВ по поводу исследуемого поражения.
- Пациенты с подагрическим тофусом или пациенты с субъективными симптомами подагрического артрита в течение 1 года до включения в исследование.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к фебуксостату или аллопуринолу в анамнезе.
- Пациенты с серьезным заболеванием почек, острой болезнью почек, нефротическим синдромом, пациенты на диализе, пациенты с трансплантацией почки, рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, и т. д.
- Пациенты с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) в 2 и более раз выше верхней границы нормы.
- Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов при зачислении Меркаптопурина гидрат, азатиоприн, видарабин или диданозин.
- Пациенты, получающие любой из следующих препаратов для лечения гиперурикемии в течение 1 месяца до включения в исследование аллопуринол, бензбромарон, пробенецид, буколом, топироксостат или фебуксостат.
- Пациенты, признанные руководителем или вспомогательным исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа лечения без фебуксостата
Без лечения фебуксостатом
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения фебуксостатом
один раз в день после завтрака
|
Начальная доза фебуксостата составляет 10 мг/сут.
Доза будет увеличена до 20 мг/сутки на 4-й неделе и, наконец, до 40 мг/сутки на 8-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема коронарных бляшек, полученное с помощью ВСУЗИ, от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
Процентное изменение интегрального сигнала обратного рассеяния, полученного с помощью встроенного ВСУЗИ обратного рассеяния, от исходного уровня до последующего наблюдения.
Временное ограничение: 8-12
|
8-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
абсолютные изменения объема коронарных бляшек по данным ВСУЗИ от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
абсолютные и процентные изменения минимального диаметра просвета и процентного стеноза по КСА от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
изменения характеристик бляшек, оцененных с помощью ВСУЗИ, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
изменения в сывороточных уремических значениях и воспалительных маркерах от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
прогноз (смерть, ОКС, рестеноз)
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
номинальные изменения количества бляшек, оцененные с помощью ВСУЗИ, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
|
номинальные изменения количества бляшек с поправкой на проанализированную длину, оцененную с помощью ВСУЗИ, от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: 8-12 месяцев
|
8-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия, стабильная
- Гиперурикемия
- Противоревматические агенты
- Супрессоры подагры
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- D1407027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .