Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Febuksostaatin vaikutus sepelvaltimoplakin määrään potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja hyperurikemia

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia febuksostaatin vaikutuksia sepelvaltimoplakin tilavuuteen potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja hyperurikemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja hyperurikemia ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Febuksostaattiryhmä ja elämäntapamuutosryhmä. 8-12 kuukauden iässä arvioidaan rutiininomaista seurantaa angiografiaa ja IVUS-tutkimusta sekä endoteelin toimintaa ja useita biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisen yhteydessä 20 vuotta täyttäneet potilaat, jotka voivat tulla käymään
  2. Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joilla on vaikea sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii PCI:n.
  3. Potilaat, joilla on vähintään yksi sepelvaltimoplakki (paksuus ≧ 500 μm tai plakin prosenttiosuus 20 % tai enemmän) ei-syyllisissä suonissa.
  4. Potilaat, joilla on hyperurikemia ja joiden seerumin virtsahappotaso on > 7,0 mg/dl 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, jotka ovat henkilökohtaisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille oli aiemmin tehty PCI tutkittavan leesion vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on kihti tophus tai potilaat, joilla on subjektiivisia kihdin niveltulehduksen oireita 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä febuksostaatille tai allopurinolille.
  4. Potilaat, joilla on vakava munuaissairaus, akuutti munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä, dialyysipotilaat, munuaisensiirtopotilaat, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, jne.
  5. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja.
  6. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä ilmoittautumisen yhteydessä: merkaptopuriinihydraatti, atsatiopriini, vidarabiini tai didanosiini.
  7. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä hyperurikemian hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: Allopurinoli, bentsbromaroni, probenesidi, bukolomi, topiroksostaatti tai febuksostaatti.
  8. Potilaat, jotka pää- tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei-febuksostaattihoitoryhmä
Ei febuksostaattihoitoa
Kokeellinen: Febuksostaattihoitoryhmä
kerran päivässä aamiaisen jälkeen
Lääke: Febuksostaatti
Febuksostaatin aloitusannos on 10 mg/vrk. Annos nostetaan 20 mg:aan/vrk viikolla 4 ja lopuksi titrataan 40 mg:aan/vrk viikolla 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IVUS:lla saadut sepelvaltimoplakin tilavuuden prosentuaaliset muutokset lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
Integroidun takaisinsirontasignaalin prosentuaaliset muutokset, jotka saadaan integroidulla takaisinsironta-IVUS:lla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12
8-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sepelvaltimoplakin tilavuuden absoluuttiset muutokset IVUS:lla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset minimaalisen luumenin halkaisijan ja prosentuaalisen ahtauman perusteella QCA:lla lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
IVUS:lla arvioidut plakin ominaisuuksien muutokset lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
muutokset seerumin ureemisissä arvoissa ja tulehdusmarkkereissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
ennuste (kuolema, ACS, restenoosi)
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
IVUS:lla arvioidut plakkitaakan nimelliset muutokset lähtötilanteesta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
nimelliset muutokset plakkitaakan mukauttamisessa analysoituun pituuteen IVUS:lla arvioituna lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1407027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa