Vliv febuxostatu na objem koronárního plaku u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris a hyperurikémií
2. srpna 2017 aktualizováno: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Účelem této studie je zkoumat účinky febuxostatu na objem koronárního plaku u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris a hyperurikémií.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazeni jsou pacienti se stabilní anginou pectoris a hyperurikémií, kteří podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) s intravaskulárním ultrazvukem (IVUS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Skupina febuxostatu a skupina modifikující životní styl. Po 8-12 měsících bude hodnocena rutinní kontrolní angiografie a IVUS vyšetření, stejně jako endoteliální funkce a několik biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší při zápisu, kteří mohou navštívit
- Pacienti s chronickou stabilní anginou pectoris, kteří mají těžkou koronární stenózu, která vyžaduje PCI.
- Pacienti, kteří mají alespoň jeden koronární plak (tloušťka ≧ 500 μm nebo % plaku 20 % nebo více) na cévách, které nejsou viníkem.
- Pacienti s hyperurikémií, kteří mají hladinu kyseliny močové v séru >7,0 mg/dl během 2 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti, kteří osobně dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí PCI pro vyšetřovanou lézi.
- Pacienti s dnovým tofusem nebo pacienti se subjektivními příznaky dnavé artritidy během 1 roku před zařazením.
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na febuxostat nebo alopurinol.
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin, akutním onemocněním ledvin, nefrotickým syndromem, dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci ledviny, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, atd.
- Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) 2 nebo vícekrát nad horní hranicí normálu.
- Pacienti užívající některý z následujících léků při zařazení Merkaptopurin hydrát, azathioprin, vidarabin nebo didanosin.
- Pacienti, kteří dostávají některý z následujících léků k léčbě hyperurikémie během 1 měsíce před zařazením do studie Allopurinol, benzbromaron, probenecid, bukolom, topiroxostat nebo febuxostat.
- Pacienti jinak posouzeni hlavním nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčebná skupina bez febuxostatu
Žádná léčba febuxostatem
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina febuxostatem
jednou denně po snídani
|
Počáteční dávka febuxostatu bude 10 mg/den.
Dávka bude zvýšena na 20 mg/den v týdnu 4 a nakonec titrována na 40 mg/den v týdnu 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změny objemu koronárního plaku získané pomocí IVUS od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
Procentuální změny v integrovaném signálu zpětného rozptylu získaného integrovaným IVUS se zpětným rozptylem od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 8-12
|
8-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
absolutní změny objemu koronárního plaku IVUS od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
absolutní a procentuální změny minimálního průměru lumen a procento stenózy podle QCA od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
změny v charakteristikách plaku hodnocené pomocí IVUS od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
změny sérových uremických hodnot a zánětlivých markerů od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
prognóza (smrt, AKS, restenóza)
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
nominální změny v plakové zátěži hodnocené pomocí IVUS od výchozí hodnoty do sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
|
nominální změny v zátěži plakem přizpůsobené analyzované délce hodnocené pomocí IVUS od výchozí hodnoty po sledování
Časové okno: 8-12 měsíců
|
8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kiyoshi Hibi, MD, Yokohama City University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina, stabilní
- Hyperurikémie
- Antirevmatika
- Léky na potlačení dny
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- D1407027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .