IPSS 低または Int-1 MDS および分離型 Del(5q) の TD 患者の臨床ルーチン治療におけるレナリドミドの非介入研究 (PASS MDS del5q)
2022年8月18日 更新者：Celgene
レナリドマイドで治療された骨髄異形成症候群（MDS）患者の承認後、非介入、安全性研究。
このレジストリは、5 番染色体の単一の異常 [del(5q)] に関連する、輸血依存性、IPSS 低リスクまたは中リスク 1 リスク骨髄異形成症候群 (MDS) と診断された患者を対象とした、非介入の承認後の安全性に関する前向き研究です。 .
この研究の目的は、貧血を緩和し、輸血の必要性を減らすために処方された可能性のある経口薬 (レナリドミド、Revlimid®) の安全性に関する追加データを収集することです。 ただし、MDS del(5q) の患者で、レナリドミドとは異なる他の治療を受けている患者も、同意があればこの研究に含めることができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
389
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Centre City、New Jersey、アメリカ、ZIP CODE
- Local Institution - 0001
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Centre City、New Jersey、アメリカ、ZIP CODE
- Local Institution - 0002
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Belgium
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Denmark
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - France
-
No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Germany
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Greece
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Italy
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Luxembourg
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Norway
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Spain
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - Sweden
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No City Provided、New Jersey、アメリカ、00000
- Local Institution - UK
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston、イギリス、PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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East Kilbride、イギリス、G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
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Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
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Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- University Hospital South Manc
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
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Swindon、イギリス、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Ancona、イタリア、60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bari、イタリア、70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo、イタリア、1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Brescia、イタリア、25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania、イタリア、95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze、イタリア、50134
- Aou Careggi
-
Mirano、イタリア、76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano、イタリア、10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma、イタリア、43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia、イタリア、106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara、イタリア、65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria、イタリア、89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
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Roma、イタリア、00161
- Univesita La Sapienza
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Roma、イタリア、81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno、イタリア、84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari、イタリア、07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino、イタリア、10126
- A.O. Citta' della Salute e del
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Veneto、イタリア、37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
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Potenza
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Rionero in Vulture、Potenza、イタリア、85028
- Irccs Crob
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Treviso
-
Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
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Alexandroupolis、ギリシャ、GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens - Laiko
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Athens、ギリシャ、12461
- University General Hospital
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Athens、ギリシャ、GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
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Herakleion - Crete、ギリシャ、71110
- University Hospital Of Herakli
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Ioannina、ギリシャ、45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、4110
- University General Hospital of Larissa
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- G. Papanikolaou General Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kalmar、スウェーデン、391 85
- Länssjukhuset Kalmar
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Lund、スウェーデン、22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hopsital
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Alzira、スペイン、46600
- H.U. Ribera de Alzira
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona、スペイン、08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona、スペイン、08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona、スペイン、08835
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona、スペイン、08916
- Instit Catalia D'Oncologia
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat、スペイン、08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid、スペイン、28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca、スペイン、07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca、スペイン、37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン、41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria、Canarias、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Århus University Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Rokslide Hospital
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
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Dresden、ドイツ、01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
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Duisburg、ドイツ、47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich、ドイツ、41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg、ドイツ、20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz、ドイツ、56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz、ドイツ、56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach、ドイツ、66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim、ドイツ、68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach、ドイツ、41239
- Gesellschaft für Medizinische
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München、ドイツ、81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
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München、ドイツ、81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster、ドイツ、48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm、ドイツ、89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Winnenden、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg、ドイツ、97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- Haukeland Sykehus
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Angers、フランス、49933
- Chu Hotel Dieu
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Avignon、フランス、84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Chalon Sur Saone、フランス、71100
- CH Chalon/Saone William Morey
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Lille、フランス、59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
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Nantes、フランス、44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
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Tours、フランス、37000
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6202
- Hôpital de L'Archet I
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Pessac、Gironde、フランス、33604
- CHU Haut-Lévêque
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Loire-Atlantique
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Nantes cedex 01、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Chu Hotel Dieu
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Brasschaat、ベルギー、B -2930
- AZ Klina
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Brugge、ベルギー、B-8000
- AZ Sint Jan
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Charleroi、ベルギー、B-6000
- GHdCharleroi
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Hasselt、ベルギー、B-35000
- Jessa Ziekenhuis
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Montigny- le- tilleul、ベルギー、B-6110
- CHU Vésale
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Ottignies、ベルギー、01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
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Luxembourg、ルクセンブルク、01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者がインフォームドコンセントフォームに署名した後、少なくとも1回の治療または治療法を受けた患者
- レナリドミドコホート：レナリドミドで治療されたすべての患者
- 背景コホート：レナリドミド以外の治療法で治療されたすべての患者
母集団ごとに 3 つのデータセットが記述され、その後の分析の基礎が形成されます。
- ベースラインの人口統計データセット (「人口データセット」)
- 露出データセット
- 結果データセット
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です
- 輸血に依存しているか、輸血依存の病歴がある;現在の骨髄異形成症候群 (MDS) の承認後安全性研究 (PASS) の目的で、輸血依存は、ICF への署名日より前の 8 週間にわたって 2 つ以上の RBC 単位を必要とするものとして定義されています (MDS による)。関連する原因であり、出血、外傷、またはその他の急性の原因によるものではありません)
- -レナリドマイドによる積極的な治療を受けている（レナリドマイドコホート）、またはICFに署名した時点でレナリドマイドにさらされたことがない（バックグラウンドコホート）
- -2007 年 6 月 15 日（ヨーロッパでレブリミドが最初に承認された日）以降に診断された分離された del（5q）（形態学的および細胞遺伝学的情報を含む）を伴う IPSS 低または中リスク 1 MDS の診断が確認されている
除外基準:
- 骨髄異形成症候群（MDS）への参加を拒否する承認後安全性試験（PASS）、
- -現在、MDSの介入治療臨床試験に参加しています（赤血球生成刺激剤[ESA]および顆粒球コロニー刺激成長因子を除く）
- ICFに署名した時点で治験薬を受け取る
- -以前にレナリドミドで治療されており、ICFに署名した時点でレナリドミドによる積極的な治療を受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レナリドマイド人口
2007 年 6 月 15 日以降に少なくとも 1 回のレナリドマイド投与を受け、3 年間または死亡するまでレジストリで追跡調査された輸血依存性低または中 (int)-1 リスク MDS および孤立性 del (5q) 患者同意の撤回
|
低リスクから中リスク 1 の MDS に対する通常の臨床診療で処方されるレナリドミド
他の名前：
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背景集団
2007 年 6 月 15 日以降に診断されたすべての MDS 患者は、レナリドミドに曝露されたことがなく、レジストリで 3 年間または死亡/同意撤回まで追跡調査されています。
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低リスクから中リスク 1 の MDS に対する通常の臨床診療で処方されるレナリドミド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
輸血に依存する低から中等度の 1 リスク MDS del 5 q を持ち、レブラミドで治療された患者の AML への疾患の進行を確認する (製品限界推定量と発生率の計算により)
時間枠：3年まで
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発生率、および起因リスク (AR) と AR パーセント (%)。
進行性疾患の基準には、モノクローナル パラプロテイン レベルの上昇、骨髄所見、溶解性骨疾患の悪化、髄外形質細胞腫の漸進的な拡大、または高カルシウム血症が含まれます。
|
3年まで
|
|
輸血依存性の低から中程度の 1 リスクの MDS および孤立性 del (5q) を有し、レナリドミドによる治療を受けた患者の全生存率
時間枠：3年まで
|
生存している MDS 参加者の数
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3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血依存性の低から中程度の 1 リスクの MDS および孤立性 del (5q) を有し、レナリドミドによる治療を受けた患者の全生存率
時間枠：3年まで
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レナリドミドによる治療を受けずに生存した MDS 参加者の数
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3年まで
|
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有害事象
時間枠：3年まで
|
有害事象の種類、頻度、重症度、および有害事象とレナリドミドとの関係。
有害事象とは、医薬品を投与された患者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品
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3年まで
|
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AMLの進行に関連する危険因子を評価する
時間枠：3年まで
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レナリドミドによる治療を受けた一次集団に含まれる MDS 患者の間で Cox 比例ハザード モデルを採用する
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3年まで
|
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臨床実践
時間枠：3年まで
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MDS 参加者の患者の臨床転帰 (応答、全生存期間、無増悪生存期間) に関連するため、臨床診療における治療レジメンと治療順序についての洞察を提供します。
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3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。