Неинтервенционное исследование леналидомида в рутинном клиническом лечении пациентов с ТД с МДС IPSS Low или Int-1 и изолированным Del(5q) (PASS MDS del5q)
18 августа 2022 г. обновлено: Celgene
Пострегистрационное неинтервенционное исследование безопасности пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС), получавших леналидомид.
Этот регистр представляет собой проспективное, неинтервенционное, пострегистрационное исследование безопасности для пациентов с диагнозом миелодиспластический синдром (МДС) зависимого от переливания крови, низкого или промежуточного риска (МДС) IPSS 1, связанного с одиночной аномалией хромосомы 5 [del(5q)]. .
Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности перорального препарата (леналидомид, ревлимид®), который мог назначаться для купирования анемии и уменьшения потребности в переливании крови. Тем не менее, в это исследование могут быть включены и пациенты с МДС del(5q), которые получают другие методы лечения, отличные от леналидомида, если они согласятся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
389
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brasschaat, Бельгия, B -2930
- AZ Klina
-
Brugge, Бельгия, B-8000
- AZ Sint Jan
-
Charleroi, Бельгия, B-6000
- GHdCharleroi
-
Hasselt, Бельгия, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR Citadelle
-
Montigny- le- tilleul, Бельгия, B-6110
- CHU Vésale
-
Ottignies, Бельгия, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
-
Dresden, Германия, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
-
Duisburg, Германия, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Eschweiler, Германия, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg, Германия, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Германия, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Германия, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach, Германия, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig, Германия, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim, Германия, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Германия, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
-
München, Германия, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
-
München, Германия, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Германия, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm, Германия, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
Westerstede, Германия, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Winnenden, Германия, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Германия, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Греция, 12461
- University General Hospital
-
Athens, Греция, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
-
Herakleion - Crete, Греция, 71110
- University Hospital Of Herakli
-
Ioannina, Греция, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Греция, 4110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Århus University Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Rokslide Hospital
-
-
-
-
-
Alzira, Испания, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona, Испания, 08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona, Испания, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Испания, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Испания, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Испания, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Испания, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bari, Италия, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo, Италия, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Brescia, Италия, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze, Италия, 50134
- Aou Careggi
-
Mirano, Италия, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano, Италия, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia, Италия, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Италия, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Италия, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Roma, Италия, 00161
- Univesita La Sapienza
-
Roma, Италия, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno, Италия, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari, Италия, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Италия, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
-
Veneto, Италия, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Италия, 85028
- Irccs Crob
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Haukeland Sykehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
East Kilbride, Соединенное Королевство, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
-
Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
-
Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital South Manc
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Centre City, New Jersey, Соединенные Штаты, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, Соединенные Штаты, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, Соединенные Штаты, 00000
- Local Institution - UK
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Chu Hotel Dieu
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Chalon Sur Saone, Франция, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
-
Limoges, Франция, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6202
- Hôpital de L'Archet I
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kalmar, Швеция, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
-
Lund, Швеция, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hopsital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получили по крайней мере 1 дозу любого лечения или метода лечения после того, как пациент подписал форму информированного согласия
- Когорта леналидомида: все пациенты, получавшие леналидомид.
- Исходная группа: все пациенты, получавшие терапевтические методы, отличные от леналидомида.
Для каждой популяции будут описаны 3 набора данных, которые лягут в основу последующего анализа:
- Базовый набор демографических данных («набор данных о населении»)
- Набор данных о воздействии
- Набор данных результатов
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Зависимы от переливания крови или имеют зависимость от переливания крови в анамнезе; для целей текущего пострегистрационного исследования безопасности (PASS) миелодиспластических синдромов (МДС) трансфузионная зависимость определяется как потребность в ≥2 единиц эритроцитов в течение 8-недельного периода до даты подписания в МКФ (из-за МДС- связанные причины, а не из-за кровотечения, травмы или другой острой причины)
- Получают активное лечение леналидомидом (группа леналидомидов) или никогда не принимали леналидомид на момент подписания МКФ (базовая группа)
- Подтвержденный диагноз МДС низкого или промежуточного риска IPSS 1 с изолированной del (5q) (с морфологической и цитогенетической информацией), диагностированный 15 июня 2007 г. (дата первого одобрения Ревлимида в Европе) или позже.
Критерий исключения:
- Отказаться от участия в пострегистрационном исследовании безопасности (PASS) миелодиспластических синдромов (МДС),
- В настоящее время участвуют в интервенционном терапевтическом клиническом исследовании МДС (за исключением средств, стимулирующих эритропоэз [ESA] и гранулоцитарных колониестимулирующих факторов роста)
- Получите любой исследовательский агент во время подписания МКФ
- Ранее лечились леналидомидом и больше не получали активного лечения леналидомидом на момент подписания МКФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Леналидомид Население
Пациенты с трансфузионно-зависимым МДС низкого или промежуточного (int)-1 риска и изолированной del (5q), которые получили по крайней мере 1 дозу леналидомида после 15 июня 2007 г. и находились под наблюдением в регистре в течение 3 лет или до смерти. отзыв согласия
|
Леналидомид в стандартной клинической практике назначается при МДС низкого и среднего риска 1.
Другие имена:
|
|
Фоновое население
Все пациенты с МДС, у которых был диагностирован 15 июня 2007 г. или позже, никогда не получали леналидомид и находились под наблюдением в регистре в течение 3 лет или до смерти/отзыва согласия.
|
Леналидомид в стандартной клинической практике назначается при МДС низкого и среднего риска 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить прогрессирование заболевания до ОМЛ (путем расчета предельных показателей продукта и показателей заболеваемости) для пациентов с трансфузионной зависимостью от низкого до среднего 1 риска MDS del 5 q и получавших ревлимид.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Заболеваемость, а также атрибутивный риск (AR) и процент AR (%).
Критерии прогрессирующего заболевания включают повышение уровня моноклонального парапротеина, изменения в костном мозге, ухудшение литической болезни костей, прогрессирующее увеличение экстрамедуллярных плазмоцитом или гиперкальциемию.
|
До 3 лет
|
|
Общая выживаемость у пациентов с трансфузионно-зависимым МДС низкого и промежуточного риска 1 и изолированной дельцией (5q), получавших лечение леналидомидом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество выживших участников MDS
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость у пациентов с трансфузионно-зависимым МДС низкого и промежуточного риска 1 и изолированной del (5q), получавших леналидомид
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество выживших участников МДС, которые никогда не лечились леналидомидом
|
До 3 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 лет
|
Тип, частота, тяжесть нежелательных явлений и связь нежелательных явлений с леналидомидом.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получающего фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением, т. е. любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с использованием лекарственного средства. продукт, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством
|
До 3 лет
|
|
Оценить факторы риска, связанные с прогрессированием ОМЛ
Временное ограничение: До 3 лет
|
Используйте модели пропорциональных рисков Кокса среди пациентов с МДС, включенных в первичную популяцию, которые получали лечение леналидомидом.
|
До 3 лет
|
|
Клиническая практика
Временное ограничение: До 3 лет
|
Дайте представление о схемах лечения и последовательности терапии в клинической практике, поскольку они связаны с клиническими исходами (ответ, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования) у пациентов с МДС.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MDS-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .