Ikke-intervensjonell studie av lenalidomid i klinisk rutinebehandling av TD-pasienter med IPSS lav eller Int-1 MDS og isolert Del(5q) (PASS MDS del5q)
18. august 2022 oppdatert av: Celgene
En ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter autorisasjon av pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) behandlet med lenalidomid.
Dette registeret er en prospektiv, ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning for pasienter diagnostisert med transfusjonsavhengig, IPSS lav eller middels 1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS), assosiert med en enkelt abnormitet i kromosom 5 [del(5q)] .
Formålet med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerheten til et oralt legemiddel (lenalidomid, Revlimid®) som kan ha blitt foreskrevet for å lindre anemi og redusere behovet for blodtransfusjoner. Imidlertid kan også pasienter som er rammet av MDS del(5q) som mottar annen behandling enn lenalidomid inkluderes i denne studien, hvis de er enige.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
389
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, B -2930
- AZ Klina
-
Brugge, Belgia, B-8000
- AZ Sint Jan
-
Charleroi, Belgia, B-6000
- GHdCharleroi
-
Hasselt, Belgia, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
Montigny- le- tilleul, Belgia, B-6110
- CHU Vésale
-
Ottignies, Belgia, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Århus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rokslide Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Centre City, New Jersey, Forente stater, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, Forente stater, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, Forente stater, 00000
- Local Institution - UK
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Hotel Dieu
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Chalon Sur Saone, Frankrike, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Pierre- Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Bretonneau
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Hôpital de L'Archet I
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Haut-Lévêque
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Hellas, 12461
- University General Hospital
-
Athens, Hellas, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
-
Herakleion - Crete, Hellas, 71110
- University Hospital Of Herakli
-
Ioannina, Hellas, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 4110
- University General Hospital of Larissa
-
Patras, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
Bari, Italia, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
-
Bergamo, Italia, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
-
Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95124
- Policlinico di Catania
-
Firenze, Italia, 50134
- Aou Careggi
-
Mirano, Italia, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
-
Perugia, Italia, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Italia, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Roma, Italia, 00161
- Univesita La Sapienza
-
Roma, Italia, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
-
Salerno, Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
-
Torino, Italia, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
-
Veneto, Italia, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
-
-
Potenza
-
Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland Sykehus
-
-
-
-
-
Alzira, Spania, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- H. Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
-
Barcelona, Spania, 08208
- Pauc Tauli
-
Barcelona, Spania, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Spania, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Spania, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Spania, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
East Kilbride, Storbritannia, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
-
Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
-
Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital South Manc
-
Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kalmar, Sverige, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
-
Lund, Sverige, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska University Hopsital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
-
München, Tyskland, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt minst 1 dose av en hvilken som helst behandling eller behandlingsmodalitet etter at pasienten signerer skjemaet for informert samtykke
- Lenalidomid-kohort: Alle pasienter behandlet med lenalidomid
- Bakgrunnskohort: Alle pasienter behandlet med andre terapeutiske modaliteter enn lenalidomid
For hver populasjon vil 3 datasett bli beskrevet og vil danne grunnlaget for påfølgende analyser:
- Et baseline demografisk datasett ("populasjonsdatasett")
- Et eksponeringsdatasett
- Et resultatdatasett
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Er transfusjonsavhengige eller har en historie med transfusjonsavhengighet; i forbindelse med gjeldende myelodysplastiske syndromer (MDS) Post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS), er transfusjonsavhengighet definert som å kreve ≥2 RBC-enheter over en 8 ukers periode før datoen for underskrift på ICF (på grunn av MDS- relaterte årsaker og ikke på grunn av blødning, traumer eller annen akutt årsak)
- Er i aktiv behandling med lenalidomid (Lenalidomide Cohort) eller har aldri vært eksponert for lenalidomid på tidspunktet for signering av ICF (Background Cohort)
- Ha bekreftet diagnose av IPSS lav- eller middels-1-risiko MDS med isolert del (5q) (med morfologisk og cytogenetisk informasjon) diagnostisert 15. juni 2007 (dato for Revlimid første gang godkjent i Europa) eller senere
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i myelodysplastiske syndromer (MDS) Post-autorisasjonssikkerhetsstudie (PASS),
- Deltar for tiden i en intervensjonell terapeutisk klinisk studie for MDS (bortsett fra erytropoiesestimulerende midler [ESA] og granulocyttkolonystimulerende vekstfaktorer)
- Motta enhver etterforskningsagent på tidspunktet for signering av ICF
- Har tidligere blitt behandlet med lenalidomid og er ikke lenger i aktiv behandling med lenalidomid på tidspunktet for signering av ICF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lenalidomidpopulasjon
Pasienter med transfusjonsavhengig, lav- eller middels (int)-1-risiko MDS og isolert del (5q) som får minst 1 dose lenalidomid etter 15. juni 2007 og har blitt fulgt opp i registeret i 3 år eller til død/ tilbaketrekking av samtykke
|
Lenalidomid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis for lav til middels-1 risiko MDS
Andre navn:
|
|
Bakgrunn Befolkning
Alle MDS-pasienter som har blitt diagnostisert 15. juni 2007 eller senere, har aldri vært eksponert for lenalidomid og har blitt fulgt opp i registeret i 3 år eller frem til død/samtykkeuttak
|
Lenalidomid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis for lav til middels-1 risiko MDS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastslå sykdomsprogresjonen til AML (gjennom beregning av produktgrenseestimatorer og forekomstfrekvenser) for de med transfusjonsavhengige lav til middels 1 risiko MDS del 5 q og har blitt behandlet med Revlimid
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Forekomst, samt tilskrivbar risiko (AR) og AR-prosent (%).
Kriterier for progressiv sykdom inkluderer økende monoklonale paraproteinnivåer, benmargsfunn, forverret lytisk bensykdom, progressivt forstørrende ekstramedullære plasmacytomer eller hyperkalsemi.
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse for pasienter med transfusjonsavhengig lav til middels 1 risiko MDS og isolert del (5q) og som har blitt behandlet med Lenalidomide
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall MDS-deltakere som overlever
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse for pasienter med transfusjonsavhengig lav til middels 1 risiko MDS og isolert del (5q) og som har blitt behandlet med Lenalidomide
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Antall MDS-deltakere som overlever som aldri har blitt behandlet med lenalidomid
|
Inntil 3 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Type, frekvens, alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og sammenheng mellom uønskede hendelser og Lenalidomid.
En uønsket esent er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen, dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. produktet enten det anses relatert til legemidlet eller ikke
|
Inntil 3 år
|
|
Vurder risikofaktorer knyttet til progresjon av AML
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bruk Cox proporsjonale faremodeller blant MDS-pasienter inkludert i primærpopulasjonen som har blitt behandlet med lenalidomid
|
Inntil 3 år
|
|
Klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Gi innsikt i behandlingsregimer og terapisekvens i klinisk praksis når de er relatert til kliniske resultater (respons, total overlevelse, progresjonsfri overlevelse) hos pasienter i MDS-deltakere
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MDS-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .