IPSS Low 또는 Int-1 MDS 및 고립된 Del(5q)이 있는 TD 환자의 일상적인 임상 치료에서 레날리도마이드의 비간섭 연구 (PASS MDS del5q)
2022년 8월 18일 업데이트: Celgene
레날리도마이드로 치료받은 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 허가 후 비개입적 안전성 연구.
이 레지스트리는 염색체 5[del(5q)]의 단일 이상과 관련된 수혈 의존성, IPSS 저위험 또는 중간 1-위험 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 비개입적 사후 승인 안전성 연구입니다. .
이 연구의 목적은 빈혈을 완화하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해 처방되었을 수 있는 경구 약물(lenalidomide, Revlimid®)의 안전성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다. 그러나 레날리도마이드와 다른 치료를 받는 MDS del(5q)의 영향을 받는 환자도 동의하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
389
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
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Athens, 그리스, 12461
- University General Hospital
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Athens, 그리스, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
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Herakleion - Crete, 그리스, 71110
- University Hospital Of Herakli
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Ioannina, 그리스, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 4110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Haukeland Sykehus
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Århus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Rokslide Hospital
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Bielefeld, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Chemnitz, 독일, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
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Dresden, 독일, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
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Duisburg, 독일, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler, 독일, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
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Grevenbroich, 독일, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
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Hamburg, 독일, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, 독일, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Koblenz, 독일, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
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Lebach, 독일, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
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Leipzig, 독일, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, 독일, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
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München, 독일, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
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München, 독일, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Winnenden, 독일, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Würzburg, 독일, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
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Luxembourg, 룩셈부르크, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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New Jersey
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Centre City, New Jersey, 미국, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
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Centre City, New Jersey, 미국, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Belgium
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Denmark
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - France
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Germany
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Greece
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Italy
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Luxembourg
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Norway
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Spain
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - Sweden
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No City Provided, New Jersey, 미국, 00000
- Local Institution - UK
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Brasschaat, 벨기에, B -2930
- AZ Klina
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Brugge, 벨기에, B-8000
- AZ Sint Jan
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Charleroi, 벨기에, B-6000
- GHdCharleroi
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Hasselt, 벨기에, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR Citadelle
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Montigny- le- tilleul, 벨기에, B-6110
- CHU Vésale
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Ottignies, 벨기에, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kalmar, 스웨덴, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hopsital
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Alzira, 스페인, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- H. Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
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Barcelona, 스페인, 08208
- Pauc Tauli
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Barcelona, 스페인, 08835
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
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Grenada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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LLobregat, 스페인, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Madrid, 스페인, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
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Mallorca, 스페인, 07120
- Hospital Son Espaces
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamenca, 스페인, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, 영국, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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East Kilbride, 영국, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
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Essex, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
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Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
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Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital South Manc
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
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Swindon, 영국, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
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Bergamo, 이탈리아, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Brescia, 이탈리아, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95124
- Policlinico di Catania
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Firenze, 이탈리아, 50134
- AOU Careggi
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Mirano, 이탈리아, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
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Perugia, 이탈리아, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
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Regio Calabria, 이탈리아, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
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Roma, 이탈리아, 00161
- Univesita La Sapienza
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Roma, 이탈리아, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Salerno, 이탈리아, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
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Veneto, 이탈리아, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
- Irccs Crob
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
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Angers, 프랑스, 49933
- CHu hotel dieu
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Chalon Sur Saone, 프랑스, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
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Limoges, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St Louis
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Pierre- Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
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Tours, 프랑스, 37000
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6202
- Hôpital de L'Archet I
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Loire-Atlantique
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Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- CHu hotel dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 최소 1회 용량의 치료 또는 치료 양식을 받은 환자
- 레날리도마이드 코호트: 레날리도마이드 치료를 받은 모든 환자
- 배경 코호트: 레날리도마이드 이외의 치료 양식으로 치료받은 모든 환자
각 모집단에 대해 3개의 데이터 세트가 설명되고 후속 분석의 기초를 형성합니다.
- 기본 인구 통계 데이터 세트("인구 데이터 세트")
- 노출 데이터 세트
- 결과 데이터 세트
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상
- 수혈 의존성이 있거나 수혈 의존 병력이 있는 경우 현재 골수이형성 증후군(MDS) 승인 후 안전성 연구(PASS)의 목적을 위해 수혈 의존성은 ICF에 서명하기 전 8주 동안 ≥2 RBC 단위가 필요한 것으로 정의됩니다(MDS- 출혈, 외상 또는 기타 급성 원인으로 인한 것이 아님)
- 레날리도마이드(레날리도마이드 코호트)로 적극적인 치료를 받고 있거나 ICF(백그라운드 코호트) 서명 당시 레날리도마이드에 노출된 적이 없음
- 2007년 6월 15일(Revlimid가 유럽에서 처음 승인된 날짜) 또는 그 이후에 진단된 고립된 del(5q)(형태학적 및 세포유전학적 정보 포함)이 있는 IPSS 저위험 또는 중간 1-위험 MDS의 진단을 확인했습니다.
제외 기준:
- 골수이형성 증후군(MDS) 승인 후 안전성 연구(PASS) 참여 거부,
- 현재 MDS에 대한 중재적 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다(적혈구 생성 자극제[ESA] 및 과립구 콜로니 자극 성장 인자 제외)
- ICF 서명 시점에 조사 요원을 받습니다.
- 이전에 레날리도마이드 치료를 받았고 ICF 서명 당시 더 이상 레날리도마이드 치료를 받고 있지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
레날리도마이드 인구
2007년 6월 15일 이후 최소 1회 용량의 레날리도마이드를 투여받고 3년 동안 또는 사망/ 동의철회
|
저-중-1 위험 MDS에 대한 일상적인 임상 실습에서 처방된 레날리도마이드
다른 이름들:
|
|
배경 인구
2007년 6월 15일 또는 그 이후에 진단을 받은 모든 MDS 환자는 레날리도마이드에 노출된 적이 없으며 3년 동안 또는 사망/동의 철회 시까지 레지스트리에서 추적 관찰되었습니다.
|
저-중-1 위험 MDS에 대한 일상적인 임상 실습에서 처방된 레날리도마이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 의존성 낮음에서 중간 1 위험 MDS del 5 q가 있고 Revlimid로 치료받은 사람들에 대한 AML로의 질병 진행 확인(제품 한도 추정치 및 발생률 계산을 통해)
기간: 최대 3년
|
발생률, 귀속 위험(AR) 및 AR 퍼센트(%).
진행성 질병 기준에는 단클론성 파라단백질 수치 증가, 골수 소견, 용해성 골 질환 악화, 점진적으로 증가하는 골수외 형질세포종 또는 고칼슘혈증이 포함됩니다.
|
최대 3년
|
|
수혈 의존성 저-중간 1 위험 MDS 및 격리된 del(5q)이 있고 Lenalidomide로 치료받은 환자의 전체 생존
기간: 최대 3년
|
살아남은 MDS 참가자 수
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈 의존성 저-중간 1 위험 MDS 및 고립된 del(5q)이 있고 Lenalidomide로 치료받은 환자의 전체 생존
기간: 최대 3년
|
Lenalidomide로 치료를 받은 적이 없는 생존 MDS 참가자 수
|
최대 3년
|
|
부작용
기간: 최대 3년
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부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 레날리도마이드에 대한 부작용의 관계.
불리한 상황은 의약품을 투여받은 환자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌, 즉 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품
|
최대 3년
|
|
AML의 진행과 관련된 위험 요소 평가
기간: 최대 3년
|
레날리도마이드 치료를 받은 1차 모집단에 포함된 MDS 환자에서 Cox 비례 위험 모델을 사용합니다.
|
최대 3년
|
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임상 실습
기간: 최대 3년
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MDS 참여자 환자의 임상 결과(반응, 전체 생존, 무진행 생존)와 관련하여 임상 실습에서 치료 요법 및 치료 순서에 대한 통찰력을 제공합니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .