Studio non interventistico di lenalidomide nel trattamento clinico di routine di pazienti TD con IPSS Low o Int-1 MDS e Del(5q) isolata (PASS MDS del5q)
18 agosto 2022 aggiornato da: Celgene
Uno studio post-autorizzativo, non interventistico, sulla sicurezza di pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) trattati con lenalidomide.
Questo registro è uno studio di sicurezza prospettico, non interventistico, post-autorizzativo per pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) dipendente da trasfusioni, IPSS a rischio basso o intermedio-1, associata a una singola anomalia del cromosoma 5 [del(5q)] .
Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza di un farmaco orale (lenalidomide, Revlimid®) che potrebbe essere stato prescritto per alleviare l'anemia e ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. Tuttavia, anche i pazienti affetti da MDS del(5q) che ricevono altri trattamenti diversi da lenalidomide possono essere inclusi in questo studio, se sono d'accordo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
389
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brasschaat, Belgio, B -2930
- AZ KLINA
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Brugge, Belgio, B-8000
- AZ Sint Jan
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Charleroi, Belgio, B-6000
- GHdCharleroi
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Hasselt, Belgio, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgio, 4000
- CHR Citadelle
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Montigny- le- tilleul, Belgio, B-6110
- CHU Vésale
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Ottignies, Belgio, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Århus University Hospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Rokslide Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Chu Hotel Dieu
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Chalon Sur Saone, Francia, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
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Lille, Francia, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
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Nantes, Francia, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital St Louis
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Pierre- Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
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Tours, Francia, 37000
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
- Hôpital de L'Archet I
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Chu Haut-Leveque
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Loire-Atlantique
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Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Bielefeld, Germania, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Chemnitz, Germania, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
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Dresden, Germania, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
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Duisburg, Germania, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, Germania, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler, Germania, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
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Grevenbroich, Germania, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
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Hamburg, Germania, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, Germania, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
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Koblenz, Germania, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
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Lebach, Germania, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
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Leipzig, Germania, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
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Mannheim, Germania, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, Germania, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
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München, Germania, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
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München, Germania, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
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Ulm, Germania, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Westerstede, Germania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Winnenden, Germania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Würzburg, Germania, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
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Alexandroupolis, Grecia, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
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Athens, Grecia, 12461
- University General Hospital
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Athens, Grecia, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
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Herakleion - Crete, Grecia, 71110
- University Hospital Of Herakli
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 4110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bari, Italia, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
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Bergamo, Italia, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95124
- Policlinico di Catania
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Firenze, Italia, 50134
- AOU Careggi
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Mirano, Italia, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Parma, Italia, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
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Perugia, Italia, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Pescara, Italia, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
-
Regio Calabria, Italia, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
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Roma, Italia, 00161
- Univesita La Sapienza
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Roma, Italia, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Salerno, Italia, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
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Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Italia, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
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Veneto, Italia, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Italia, 85028
- Irccs Crob
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
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Luxembourg, Lussemburgo, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Haukeland Sykehus
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Regno Unito, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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East Kilbride, Regno Unito, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
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Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
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Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital South Manc
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Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Alzira, Spagna, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Spagna, 08036
- H. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
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Barcelona, Spagna, 08208
- Pauc Tauli
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Barcelona, Spagna, 08835
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
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Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
-
Grenada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
LLobregat, Spagna, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
-
Madrid, Spagna, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
-
Mallorca, Spagna, 07120
- Hospital Son Espaces
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamenca, Spagna, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
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Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
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Málaga
-
Marbella, Málaga, Spagna, 29603
- Hospital Costa Del Sol
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New Jersey
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Centre City, New Jersey, Stati Uniti, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
-
Centre City, New Jersey, Stati Uniti, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
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No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Belgium
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Denmark
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - France
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Italy
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Luxembourg
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Norway
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Spain
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - Sweden
-
No City Provided, New Jersey, Stati Uniti, 00000
- Local Institution - UK
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kalmar, Svezia, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
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Lund, Svezia, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hopsital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di qualsiasi trattamento o modalità di trattamento dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
- Coorte lenalidomide: tutti i pazienti trattati con lenalidomide
- Coorte di base: tutti i pazienti trattati con modalità terapeutiche diverse da lenalidomide
Per ogni popolazione verranno descritti 3 dataset che costituiranno la base delle successive analisi:
- Un set di dati demografici di riferimento ("set di dati sulla popolazione")
- Un set di dati sull'esposizione
- Un set di dati sui risultati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
- Sono dipendenti dalle trasfusioni o hanno una storia di dipendenza dalle trasfusioni; ai fini dell'attuale studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) sulle sindromi mielodisplastiche (MDS), la dipendenza da trasfusione è definita come la necessità di ≥2 unità RBC in un periodo di 8 settimane prima della data della firma sull'ICF (a causa di MDS- cause correlate e non a causa di emorragia, trauma o altra causa acuta)
- Sono in trattamento attivo con lenalidomide (Lenalidomide Cohort) o non sono mai stati esposti a lenalidomide al momento della firma dell'ICF (Background Cohort)
- Avere una diagnosi confermata di MDS IPSS a rischio basso o intermedio 1 con del (5q) isolato (con informazioni morfologiche e citogenetiche) diagnosticata il 15 giugno 2007 (data della prima approvazione di Revlimid in Europa) o successiva
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare allo studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) sulle sindromi mielodisplastiche (MDS),
- Stanno attualmente partecipando a uno studio clinico terapeutico interventistico per MDS (ad eccezione degli agenti stimolanti l'eritropoiesi [ESA] e dei fattori di crescita stimolanti le colonie di granulociti)
- Ricevi qualsiasi agente investigativo al momento della firma dell'ICF
- Sono stati precedentemente trattati con lenalidomide e non sono più in trattamento attivo con lenalidomide al momento della firma dell'ICF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione lenalidomide
Pazienti con sindrome mielodisplastica trasfusione-dipendente, a rischio basso o intermedio (int)-1 e del (5q) isolata che hanno ricevuto almeno 1 dose di lenalidomide dopo il 15 giugno 2007 e sono stati seguiti nel registro per 3 anni o fino alla morte/ revoca del consenso
|
Lenalidomide come prescritto nella pratica clinica di routine per MDS a rischio da basso a intermedio 1
Altri nomi:
|
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Popolazione di sfondo
Tutti i pazienti affetti da sindrome mielodisplastica a cui è stata diagnosticata il 15 giugno 2007 o successivamente, non sono mai stati esposti a lenalidomide e sono stati seguiti nel registro per 3 anni o fino alla morte/ritiro del consenso
|
Lenalidomide come prescritto nella pratica clinica di routine per MDS a rischio da basso a intermedio 1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accertarsi della progressione della malattia verso la leucemia mieloide acuta (attraverso il calcolo degli stimatori del limite del prodotto e dei tassi di incidenza) per quelli con MDS del 5 q a rischio dipendente da trasfusione da basso a intermedio 1 e che sono stati trattati con Revlimid
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Incidenza, nonché rischio attribuibile (AR) e percentuale AR (%).
I criteri di malattia progressiva includono l'aumento dei livelli di paraproteina monoclonale, reperti del midollo osseo, peggioramento della malattia ossea litica, plasmocitomi extramidollari progressivamente ingranditi o ipercalcemia.
|
Fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza globale per i pazienti con sindrome mielodisplastica trasfusione-dipendente a rischio da basso a intermedio 1 e del (5q) isolata e che sono stati trattati con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Numero di partecipanti MDS che sopravvivono
|
Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale per i pazienti con sindrome mielodisplastica trasfusione-dipendente a rischio da basso a intermedio 1 e del (5q) isolata e che sono stati trattati con lenalidomide
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Numero di partecipanti MDS che sopravvivono che non sono mai stati trattati con lenalidomide
|
Fino a 3 anni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tipo, frequenza, gravità degli eventi avversi e relazione degli eventi avversi con lenalidomide.
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento, vale a dire qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale prodotto considerato correlato o meno al medicinale
|
Fino a 3 anni
|
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Valutare i fattori di rischio associati alla progressione della leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Impiegare modelli di rischi proporzionali di Cox tra i pazienti affetti da SMD inclusi nella popolazione primaria che sono stati trattati con lenalidomide
|
Fino a 3 anni
|
|
Pratica clinica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Fornire informazioni sui regimi di trattamento e sulla sequenza terapeutica nella pratica clinica in relazione agli esiti clinici (risposta, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione) nei pazienti dei partecipanti con MDS
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MDS-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenalidomide
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