Estudo não intervencional de lenalidomida no tratamento clínico de rotina de pacientes com DT com IPSS baixa ou SMD Int-1 e Del(5q) isolado (PASS MDS del5q)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Celgene
Um estudo de segurança pós-autorização, não intervencional, de pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) tratados com lenalidomida.
Este registro é um estudo prospectivo, não intervencional, de segurança pós-autorização para pacientes diagnosticados com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de Risco Baixo ou Intermediário Dependente de Transfusão IPSS, associada a uma única anormalidade do cromossomo 5 [del(5q)] .
O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais sobre a segurança de um medicamento oral (lenalidomida, Revlimid®) que pode ter sido prescrito para aliviar a anemia e diminuir a necessidade de transfusões de sangue. No entanto, também os pacientes afetados pela SMD del(5q) que recebem outros tratamentos diferentes da lenalidomida podem ser incluídos neste estudo, se concordarem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
389
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Hämatologie und Onkologie, Klinikum Chemnitz gGmbH International Patient Center
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Dresden, Alemanha, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinik Carl-Gustav
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Helios St. Johannes Klinik
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie
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Eschweiler, Alemanha, 52249
- St Antonius Hospital (SAH)
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- Kreiskrankenhaus St. Elisabeth - Von Werth-Str.
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Praxis, Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Verpoort
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Koblenz, Alemanha, 56068
- InVo Institut für Versorgungsforschung
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Lebach, Alemanha, 66822
- Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie, Onkologisches zentrum Lebach
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Abteilung Hämatologie, Internistische Onkologie, Universitatklinikum Leipzig
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Mannheim, Alemanha, 68167
- III. Medizinische Klinik, Hämatologie und internistische Onkologie , Univesitatsmedizin Mannheim
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Mönchengladbach, Alemanha, 41239
- Gesellschaft für Medizinische
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München, Alemanha, 81377
- MLL Münchner Leukämielabor GmbH
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München, Alemanha, 81675
- III. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Innere Medizin II - Onkologie, Hämatologie, Univesitatklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Klinik für Innere Medizin III
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Winnenden, Alemanha, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Würzburg, Alemanha, 97080
- ZENTRUM FÜR INNERE MEDIZIN, Universitatklinikum Wurzburg
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Brasschaat, Bélgica, B -2930
- AZ Klina
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Brugge, Bélgica, B-8000
- AZ Sint Jan
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Charleroi, Bélgica, B-6000
- GHdCharleroi
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Hasselt, Bélgica, B-35000
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Montigny- le- tilleul, Bélgica, B-6110
- CHU Vésale
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Ottignies, Bélgica, 01340
- Clinique Saint-Pierre Ottignie
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Aalborg Sygehus, Dept of Hematology
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Århus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Rokslide Hospital
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Alzira, Espanha, 46600
- H.U. Ribera de Alzira
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, Espanha, 08036
- H. Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar,Hematologia Hemotheropia
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Barcelona, Espanha, 08208
- Pauc Tauli
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Barcelona, Espanha, 08835
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08916
- Instit Catalia D'Oncologia
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta (ICO Girona)
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Grenada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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LLobregat, Espanha, 08908
- Department of Hematology, Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hopsital Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario fundacion Jiminez Diaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octobre
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Madrid, Espanha, 28222
- H Universitario Puera de Hierro
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Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Son Espaces
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamenca, Espanha, 37007
- Univesity Hospital de Salamanca
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hopsital Nuestra Senora de Valme
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospiral Universitario de la Fe
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Canarias
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Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Servicio de Hematología y
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- H.U.Marq.Valdecilla, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Hematología
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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New Jersey
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Centre City, New Jersey, Estados Unidos, ZIP CODE
- Local Institution - 0001
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Centre City, New Jersey, Estados Unidos, ZIP CODE
- Local Institution - 0002
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Belgium
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Denmark
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - France
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Germany
-
No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Greece
-
No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Italy
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Luxembourg
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Norway
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Spain
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - Sweden
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No City Provided, New Jersey, Estados Unidos, 00000
- Local Institution - UK
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Angers, França, 49933
- Chu Hotel Dieu
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Chalon Sur Saone, França, 71100
- CH Chalon/Saone William Morey
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, França, 59037
- CHRU De Lille - Hôpital Claude - Rue Michel Polonovski
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire De Limoges - Hopital Dupuyt
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Nantes, França, 44000
- CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau
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Paris, França, 75475
- Hopital St Louis
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Pierre- Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-SUD [U
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital de Hautepierre CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan-Place du Dr. Baylac
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Tours, França, 37000
- CHU Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- CHU Nancy Brabois Adultes - 58 Allee dy morvan
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 6202
- Hôpital de L'Archet I
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Haut-Lévêque
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Loire-Atlantique
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Nantes cedex 01, Loire-Atlantique, França, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Alexandroupolis, Grécia, GR-68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens - Laiko
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Athens, Grécia, 12461
- University General Hospital
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Athens, Grécia, GR 11527
- Georgios Gennimatos General Hospital
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Herakleion - Crete, Grécia, 71110
- University Hospital Of Herakli
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Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital Of Ioannina
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Larissa, Grécia, 4110
- University General Hospital of Larissa
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- G. Papanikolaou General Hospital
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Ancona, Itália, 60020
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
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Bari, Itália, 70124
- U.O Ematologia con Trapianto
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Bergamo, Itália, 1 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XX111 Piazza OMS
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna
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Brescia, Itália, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95124
- Policlinico di Catania
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Firenze, Itália, 50134
- Aou Careggi
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Mirano, Itália, 76 30035
- U.O .C di Oncoematologia
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Orbassano, Itália, 10043
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Parma, Itália, 43126
- Azienda ospedaliero-universita
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Perugia, Itália, 106100
- Azienda Ospedaliera di Perugia
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Pescara, Itália, 65124
- Ospedale Civile Santo Spirito
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale S.Maria Nuova
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Regio Calabria, Itália, 89100
- U.O Ematologia Azienda Ospedaliera
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Roma, Itália, 00161
- Univesita La Sapienza
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Roma, Itália, 81 00133
- AOU Policlinico Tor Vergata, Università Roma Tor Vergata
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Salerno, Itália, 84016
- Presidio Ospedaliero "A. Torto
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Sassari, Itália, 07100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
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Torino, Itália, 10126
- A.O. Citta' della Salute e del
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Veneto, Itália, 37100
- Policlinico "G.B. Rossi" Verona
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Potenza
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Rionero in Vulture, Potenza, Itália, 85028
- Irccs Crob
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
- Ospedale di Castelfranco Venet
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Luxembourg, Luxemburgo, 01210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Sykehus
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary - Foresterhill Road
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- Monkton, Wishaw and Hairmyres Hospitals
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Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital - Mid-Essex Hospitals NHS Trust
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Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock Hospitals
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Hospital - Longmoor Lane
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital South Manc
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Radcliffe Hospitals and University - Headley Way, Headington
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Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Kalmar, Suécia, 391 85
- Länssjukhuset Kalmar
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Lund, Suécia, 22185
- Lund University Hospital - Lasarettsgatan 23
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Karolinska University Hopsital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam pelo menos 1 dose de qualquer tratamento ou modalidade de tratamento após o paciente assinar o termo de consentimento informado
- Coorte de lenalidomida: todos os pacientes tratados com lenalidomida
- Coorte de base: Todos os pacientes tratados com modalidades terapêuticas diferentes da lenalidomida
Para cada população, 3 conjuntos de dados serão descritos e formarão a base das análises subsequentes:
- Um conjunto de dados demográficos de linha de base ("conjunto de dados de população")
- Um conjunto de dados de exposição
- Um conjunto de dados de resultado
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- São dependentes de transfusão ou têm histórico de dependência de transfusão; para o propósito do estudo de segurança pós-autorização (PASS) atual de síndromes mielodisplásicas (SMD), a dependência de transfusão é definida como a necessidade de ≥2 unidades de hemácias durante um período de 8 semanas antes da data de assinatura no ICF (devido a MDS- causas relacionadas e não por causa de hemorragia, trauma ou outra causa aguda)
- Estão em tratamento ativo com lenalidomida (coorte de lenalidomida) ou nunca foram expostos a lenalidomida no momento da assinatura do TCLE (coorte de antecedentes)
- Ter diagnóstico confirmado de SMD de risco baixo ou intermediário de IPSS com del (5q) isolado (com informações morfológicas e citogenéticas) diagnosticado em 15 de junho de 2007 (data da primeira aprovação do Revlimid na Europa) ou posteriormente
Critério de exclusão:
- Recusar-se a participar do estudo de segurança pós-autorização de síndromes mielodisplásicas (SMD),
- Estão atualmente participando de um ensaio clínico terapêutico intervencionista para MDS (exceto para agentes estimuladores de eritropoiese [ESAs] e fatores de crescimento estimuladores de colônias de granulócitos)
- Receber qualquer agente de investigação no momento da assinatura do TCLE
- Já foram tratados anteriormente com lenalidomida e não estão mais em tratamento ativo com lenalidomida no momento da assinatura do TCLE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lenalidomida População
Pacientes com SMD dependente de transfusão, risco baixo ou intermediário (int)-1 e del isolado (5q) que receberam pelo menos 1 dose de lenalidomida após 15 de junho de 2007 e foram acompanhados no registro por 3 anos ou até a morte/ retirada de consentimento
|
Lenalidomida conforme prescrito na prática clínica de rotina para SMD de risco baixo a intermediário 1
Outros nomes:
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População de fundo
Todos os pacientes com SMD diagnosticados em 15 de junho de 2007 ou posteriormente, nunca foram expostos à lenalidomida e foram acompanhados no registro por 3 anos ou até a morte/retirada do consentimento
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Lenalidomida conforme prescrito na prática clínica de rotina para SMD de risco baixo a intermediário 1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a progressão da doença para LMA (através do cálculo de estimadores de limite de produto e taxas de incidência) para aqueles com risco baixo a intermediário 1 dependente de transfusão MDS del 5 q e foram tratados com Revlimid
Prazo: Até 3 anos
|
Incidência, bem como o risco atribuível (AR) e AR por cento (%).
Os critérios de doença progressiva incluem aumento dos níveis de paraproteína monoclonal, achados da medula óssea, piora da doença óssea lítica, plasmocitomas extramedulares progressivamente crescentes ou hipercalcemia.
|
Até 3 anos
|
|
Sobrevida geral para pacientes com SMD de baixo a intermediário risco 1 dependente de transfusão e del isolado (5q) e que foram tratados com lenalidomida
Prazo: Até 3 anos
|
Número de participantes MDS que sobrevivem
|
Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral para pacientes com SMD de baixo a intermediário risco 1 dependente de transfusão e del isolado (5q) e que foram tratados com Lenalidomida
Prazo: Até 3 anos
|
Número de participantes MDS que sobrevivem e nunca foram tratados com Lenalidomida
|
Até 3 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Tipo, frequência, gravidade dos eventos adversos e relação dos eventos adversos com a Lenalidomida.
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento, ou seja, qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento produto considerado ou não relacionado com o medicamento
|
Até 3 anos
|
|
Avaliar os fatores de risco associados à progressão da LMA
Prazo: Até 3 anos
|
Empregar modelos de riscos proporcionais de Cox entre pacientes com SMD incluídos na população primária que foram tratados com lenalidomida
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Até 3 anos
|
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Prática clínica
Prazo: Até 3 anos
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Fornecer informações sobre regimes de tratamento e sequência de terapia na prática clínica em relação aos resultados clínicos (resposta, sobrevida global, sobrevida livre de progressão) em pacientes em participantes de SMD
|
Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CC-5013-MDS-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .